Tarification d’une demande d’évaluation scientifique d’un médicament

Depuis le 19 juillet 2018, tout fabricant qui demande à l’Institut national d’excellence en santé et services sociaux (INESSS) de réaliser une évaluation scientifique à des fins d’inscription doit acquitter les frais prévus au Règlement sur les frais exigibles par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux pour la réalisation d’une évaluation scientifique.

Le 24 juin 2021, ce règlement a été mis à jour, notamment afin d’établir une nouvelle grille tarifaire applicable aux évaluations scientifiques, laquelle est indexée annuellement.

De plus, le 17 septembre 2026, un nouveau Règlement modifiant le Règlement sur les frais exigibles par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux pour la réalisation d’une évaluation scientifique entre en vigueur. Celui-ci élargit les catégories d’objets pouvant faire l’objet d’une évaluation scientifique par l’INESSS, établit les définitions et les frais applicables à ces nouvelles catégories et introduit une tarification associée à la réévaluation d’un produit pour lequel le ministre a sursis à sa décision pour une période excédant 48 mois. Les frais exigibles en vertu de ce règlement sont détaillés ci-dessous.

Les demandes d’inscription concernant des médicaments multisources (génériques ou produits de santé naturels) dont les indications sont déjà inscrites sur les listes des médicaments ne sont pas visées par la tarification.

Foire aux questions - Frais exigibles pour la réalisation d’une évaluation scientifique à des fins d’inscription

Les frais sont-ils remboursables?
Non. Tel que prévu au Règlement sur les frais exigibles par l’Institut national d’excellence en santé et services sociaux pour la réalisation d’une évaluation scientifique à des fins d’inscription, les frais payés ne sont pas remboursables et sont exigibles dès que l’évaluation est amorcée, et ce, même si le fabricant retire sa demande en cours d’évaluation.

À quoi servent les revenus de la perception des frais?
Ces revenus permettront à l’INESSS :

• de continuer à répondre aux demandes du gouvernement afin de favoriser un accès plus rapide aux médicaments, aux technologies de pointe, aux produits du système du sang et aux dispositifs médicaux liés à l’administration de médicaments ;

• de respecter les objectifs concernant ses engagements, en termes de durée d’évaluation scientifique, dans sa déclaration de services aux citoyennes et citoyens ;

• en temps opportun, de soutenir le ministre de la Santé dans les négociations qui ont cours au sein de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique.

Est-ce que des frais sont exigés pour l’évaluation des médicaments multisources (génériques ou produits de santé naturels)?
Habituellement non. Le Règlement sur les frais exigibles ne prévoit pas de frais pour l’évaluation de médicaments multisources (génériques ou produits de santé naturels), à moins qu’il s’agisse d’une évaluation consistant à ajouter une indication n’étant pas inscrite sur les listes des médicaments ou à modifier une indication existante.

Est-ce qu’il y a des frais pour une demande visant l’ajout d’un nouveau format d’un produit qui est déjà inscrit?
Non. Le Règlement ne prévoit pas de frais pour des demandes visant l’ajout d’un nouveau format pour un produit déjà inscrit.

Est-ce que la perception de frais influencera la recommandation transmise au ministre par l’INESSS?
Non. La tarification des évaluations scientifiques réalisées par l’INESSS n’aura pas d’incidence sur la nature de la recommandation qui sera formulée au ministre ou sur la décision que le ministre prendra en matière d’inscription ou de couverture.

À noter que, comme le prévoit la loi et les bonnes pratiques, l’INESSS a mis en place différents mécanismes qui lui permettent de maintenir son indépendance ou d’éviter de se placer en situation de conflit d’intérêt. En outre, la tarification des évaluations est une pratique courante des agences d’évaluation des technologies en santé au Canada et dans le monde.

Un processus administratif, relevant de la Direction des services administratifs, structuré et distinct du processus d’évaluation scientifique est mis en place pour la gestion de la facturation.

Pour toutes questions concernant de la facturation, veuillez contacter la Direction des services administratifs à l'adresse client@inesss.qc.ca.

L’INESSS doit-il procéder à une reddition de comptes?
Oui. Comme le prévoit la Politique de financement des services publics, l’INESSS doit rendre compte de cette pratique dans son Rapport annuel de gestion.

Comment les frais ont-ils été établis?
Les frais ont été établis par l’INESSS en s’appuyant sur la Politique de financement des services publics du gouvernement. Les coûts totaux de prestation des évaluations scientifiques ont été établis. Le niveau de financement, soit la proportion des coûts totaux à financer par les frais à exiger des fabricants, a été établi à 50% par le conseil d’administration de l’INESSS, considérant un bénéfice partagé entre les fabricants et la société, dans son ensemble.

Les frais sont-ils indexés?
Les frais sont indexés annuellement, depuis le 1^er janvier 2020, selon les modalités prévues au chapitre VIII.1 de la Loi sur l’administration financière. Plus particulièrement, l’INESSS utilise le taux publié par le ministre des Finances sur son site Web et à la Gazette officielle du Québec. Ce taux correspond à la variation annuelle de l’indice moyen d’ensemble, pour le Québec, des prix à la consommation, sans les boissons alcoolisées et les produits du tabac, pour la période de 12 mois qui se termine le 30 septembre de l’année qui précède celle pour laquelle un tarif doit être indexé.

À quel moment connaitrons-nous le type d’évaluation retenu ainsi que le montant à débourser et le délai de paiement?
Lors de la réception de votre lettre vous notifiant du début des travaux d’évaluation. Une facture suivra par la suite de la part de la Direction des services administratifs.