Évaluation d'une demande d’exemption de la méthode du prix le plus bas (PPB)

Contexte

L’évaluation d’un produit multisource pourrait résulter en son inscription dans un encadré déjà existant de la Liste des médicaments du régime général d’assurance médicaments. En conséquence, la méthode du prix le plus bas (PPB) pourrait s’appliquer à tous les produits de cet encadré. Le fabricant du produit innovateur déjà inscrit à la liste peut soumettre une demande d’exemption de l’application de la méthode du PPB.

Processus

  1. Réception d’une demande d’inscription pour un médicament multisource par un fabricant à l’INESSS
    Le fabricant d’un médicament multisource soumet sa demande d’évaluation à l’INESSS en respectant les exigences décrites sur la Fiche 6 d’inscription, spécifique à une première demande pour un nouveau médicament multisource.
  2. Transfert de l’information à la Régie de l’assurance maladie du Québec (RAMQ)
    L’INESSS informe la RAMQ, qui est l’organisme responsable de la gestion des prix, de la possibilité qu’un nouveau produit soit ajouté dans le même encadré qu’un médicament innovateur déjà inscrit et que la méthode du PPB pourrait s’appliquer.

    La RAMQ offre l’opportunité au fabricant du produit innovateur de soumettre une demande d’exemption de l’application de la méthode du PPB à son produit. Ainsi, il se voit octroyer un délai maximal de 20 jours calendaires pour fournir à l’INESSS une demande d’évaluation qui justifierait une exemption de l’application de la méthode du PPB. La méthode du PPB pourrait ne pas s’appliquer à un médicament qui possède l’une des caractéristiques suivantes :
    • médicament hautement toxique ou ayant un index thérapeutique étroit;
    • médicament dont le début d’action et le taux d’absorption sont cliniquement importants;
    • médicament ayant une présentation ou une utilisation particulière.
  3. Réception d’une demande d’exemption de l’application de la méthode du PPB par
    un fabricant à l’INESSS

    La demande d’exemption de l’application de la méthode du PPB soumise par le fabricant, dont le médicament innovateur est déjà inscrit doit respecter les exigences décrites sur la Fiche 13 d’inscription, spécifique à une première demande d’exemption de l’application de la méthode du PPB. L’INESSS évalue la recevabilité de la demande et informe le fabricant de la décision rendue. Si la demande est jugée recevable, le fabricant sera informé des frais exigés par l’INESSS pour ce type d’évaluation. De plus, le projet sera inscrit sur le plan de travail de l’INESSS activant une période de consultation. Il est à noter que l’INESSS n’offrira pas la possibilité d’une rencontre pour ce type de demande.
  4. Évaluation de la demande d’exemption de l’application de la méthode du PPB par l’INESSS
    La demande d’exemption jugée recevable est évaluée, dans les meilleurs délais, selon le processus d’évaluation des médicaments aux fins d’inscription en mode continu. À la suite de l’évaluation, la recommandation est transmise à la ministre ainsi qu’au fabricant. Ce dernier est informé de la décision de la ministre dans le cadre du processus habituel des mises à jour des listes. Le processus et les aspects d’évaluation des médicaments sont disponibles sur le site de l’INESSS. Durant la  période d’évaluation de la demande d’exemption de l’application de la méthode du PPB, la demande pour l’inscription du médicament multisource pourrait être maintenue sous étude.

Dans l’éventualité où l’exemption de l’application de la méthode du PPB serait recommandée par l’INESSS et acceptée par la ministre, la dénomination commune serait dorénavant inscrite à l’Annexe intitulée « Liste des médicaments pour lesquels la méthode du prix le plus bas ne s’applique pas » de la Liste des médicaments du régime général d’assurance médicaments.

*Médicament multisource: produit dont la dénomination commune, la forme et la teneur est déjà inscrite à la Liste des médicaments du régime général d’assurance médicaments.

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