Évaluation d'une demande d’exemption de la méthode du prix le plus bas (PPB)
Contexte
L’évaluation d’un produit multisource pourrait résulter en son inscription dans un encadré déjà existant de la Liste des médicaments du régime général d’assurance médicaments. En conséquence, la méthode du prix le plus bas (PPB) pourrait s’appliquer à tous les produits de cet encadré. Le fabricant du produit innovateur déjà inscrit à la liste peut soumettre une demande d’exemption de l’application de la méthode du PPB.
Processus
- Réception d’une demande d’inscription pour un médicament multisource par un fabricant à l’INESSS
Le fabricant d’un médicament multisource soumet sa demande d’évaluation à l’INESSS en respectant les exigences décrites sur la Fiche 6 d’inscription, spécifique à une première demande pour un nouveau médicament multisource. - L’INESSS informe la Régie de l’assurance maladie du Québec (RAMQ)
L’INESSS informe la RAMQ, qui est l’organisme responsable de la gestion des prix, de la possibilité qu’un nouveau produit soit ajouté dans le même encadré qu’un médicament innovateur déjà inscrit et que la méthode du PPB pourrait s’appliquer.
La RAMQ offre l’opportunité au fabricant du produit innovateur de soumettre à l’INESSS une demande d’exemption de l’application de la méthode du PPB à son produit. Ainsi, il se voit octroyer un délai maximal de 10 jours calendaires pour fournir à l’INESSS une demande d’évaluation qui justifierait une exemption de l’application de la méthode du PPB. La méthode du PPB pourrait ne pas s’appliquer à un médicament qui possède l’une des caractéristiques suivantes :- médicament hautement toxique ou ayant un index thérapeutique étroit;
- médicament dont le début d’action et le taux d’absorption sont cliniquement importants;
- médicament ayant une présentation ou une utilisation particulière.
- Réception d’une demande d’exemption de l’application de la méthode du PPB par un fabricant à l’INESSS
- La demande d’exemption de l’application de la méthode du PPB soumise par le fabricant, dans un délai maximal de 10 jours calendaires suivant l’offre de la RAMQ, dont le médicament innovateur est déjà inscrit doit respecter les exigences décrites sur la Fiche 13 d’inscription, spécifique à une première demande d’exemption de l’application de la méthode du PPB. Veuillez consulter le Guide de soumission d’une demande à l’INESSS afin de connaître les exigences applicables. Celles-ci diffèrent des critères régissant l’inscription à l’Annexe V, laquelle peut regrouper des médicaments présentant l’une des caractéristiques énumérées précédemment.
- L’INESSS évalue la recevabilité de la demande et informe le fabricant de la décision rendue.
- Si la demande est jugée recevable, le fabricant recevra d’abord une confirmation de recevabilité. Il sera ensuite avisé du début des travaux ainsi que des frais exigés par l’INESSS pour ce type d’évaluation. Par ailleurs, le projet sera inscrit sur le plan de travail de l’INESSS, activant une période de consultation. Il est à noter que l’INESSS n’offrira pas la possibilité d’une rencontre pour ce type de demande.
- Si la demande est jugée non recevable, le fabricant sera avisé des motifs de la décision et dispose d’un délai de 15 jours calendaires pour transmettre les éléments manquants. Une courte rencontre pourrait être tenue au besoin. À la réception des éléments complémentaires, un nouveau délai de 15 jours ouvrés est accordé à l’INESSS pour analyser de nouveau la recevabilité de la demande.
- Si, à l’issue de cette nouvelle analyse, la demande est toujours jugée non recevable, le fabricant devra attendre l’inscription du premier multisource sur les listes des médicaments avant de resoumettre à l’INESSS une demande de réévaluation du statut d’inscription selon les exigences d’une Fiche A.
- Il est à noter que les demandes futiles ou manifestement non fondées ne seront pas jugées recevables aux fins du présent processus.
- Le fabricant du produit multisource sera avisé de la réception d’une demande d’exemption de la méthode du PPB ainsi que de la conclusion de l’analyse de recevabilité, que la demande soit jugée recevable ou non.
- La demande d’exemption de l’application de la méthode du PPB soumise par le fabricant, dans un délai maximal de 10 jours calendaires suivant l’offre de la RAMQ, dont le médicament innovateur est déjà inscrit doit respecter les exigences décrites sur la Fiche 13 d’inscription, spécifique à une première demande d’exemption de l’application de la méthode du PPB. Veuillez consulter le Guide de soumission d’une demande à l’INESSS afin de connaître les exigences applicables. Celles-ci diffèrent des critères régissant l’inscription à l’Annexe V, laquelle peut regrouper des médicaments présentant l’une des caractéristiques énumérées précédemment.
- Évaluation de la demande d’exemption de l’application de la méthode du PPB par l’INESSS
La demande d’exemption jugée recevable est évaluée, dans les meilleurs délais, selon le processus d’évaluation des médicaments aux fins d’inscription en mode continu. À la suite de l’évaluation, la recommandation est transmise à la ministre ainsi qu’au fabricant. Ce dernier est informé de la décision de la ministre dans le cadre du processus habituel des mises à jour des listes. Le processus et les aspects d’évaluation des médicaments sont disponibles sur le site de l’INESSS. Durant la période d’évaluation de la demande d’exemption de l’application de la méthode du PPB, la demande pour l’inscription du médicament multisource pourrait être maintenue sous étude.
Dans l’éventualité où l’exemption de l’application de la méthode du PPB serait recommandée par l’INESSS et acceptée par la ministre, la dénomination commune serait dorénavant inscrite à l’Annexe intitulée « Liste des médicaments pour lesquels la méthode du prix le plus bas ne s’applique pas » de la Liste des médicaments du régime général d’assurance médicaments.
*Médicament multisource: produit dont la dénomination commune, la forme et la teneur est déjà inscrite à la Liste des médicaments du régime général d’assurance médicaments.