Préavis obligatoire demandé aux fabricants

Contexte

Dans le cadre de sa démarche d’évaluation des médicaments aux fins d’inscription, l’INESSS exige que le fabricant l’informe au moins deux mois à l’avance de son intention de déposer une demande d’évaluation.

Les demandes d’évaluation d’un nouveau médicament, d’une nouvelle indication d’un médicament déjà inscrit, d’un médicament biosimilaire ou d’un produit analogue à un médicament non biologique complexe sont visées. Plus précisément, cela correspond aux demandes qui seront déposées à l’INESSS selon les exigences de la fiche 1, 2, 5, 12 ou A.

Le préavis obligatoire permet à l’INESSS de planifier les travaux d’évaluation à réaliser. Il permet également de débuter la consultation des citoyens, des patients, des proches aidants et des professionnels de la santé, ainsi que des associations et regroupements. Ainsi, il est attendu que le fabricant informe l’INESSS, dans les meilleurs délais, de tout changement apporté à la date ciblée pour le dépôt de sa demande d’évaluation.

Un fabricant qui ne respecte pas le minimum de deux mois de préavis s’expose à des délais dans l’évaluation de sa demande.

Modalités

Les informations et documents suivants sont attendus de la part du fabricant:

  • Date de dépôt visée (AAAA/MM/JJ)*;
  • Type d’évaluation demandée*;
  • Nom du fabricant*;
  • Marque de commerce et dénomination commune*;
  • Indications demandées à l’INESSS*;
  • Pour un médicament avec un Avis de conformité de Santé Canada: date de son émission ainsi que la ou les indications reconnues. Pour un médicament en attente d’un Avis de conformité de Santé Canada : date où il est attendu ainsi que la ou les indications demandées à Santé Canada;
  • Formes pharmaceutiques et teneurs;
  • Autres caractéristiques;
  • Test compagnon (nom et objectif(s) de l'analyse);
  • Listes pour lesquelles la demande sera effectuée;
  • Demande de priorisation envisagée;
  • Monographie de produit officielle ou projet de monographie de produit lorsqu’aucune version finale n’est disponible pour un médicament qui est en attente d’un Avis de conformité de Santé Canada ou qui vient juste de le recevoir.

* Ces informations de nature publique seront disponibles sur le site Web de l’INESSS aux fins de la démarche de consultation. 

Procédure pour l'envoi du préavis

  • Le préavis doit être acheminé selon le modèle de lettre Préavis obligatoire;
  • La monographie de produit officielle ou le projet de monographie de produit doit être joint à l’envoi;
  • Ces documents doivent être envoyés par courriel à l’adresse suivante : inscription@inesss.qc.ca;
  • Tout changement apporté à la date ciblée pour le dépôt de la demande d’évaluation doit être communiqué à l’INESSS à la même adresse courriel.

Autres précisions

Pour toutes questions relatives au processus de préavis obligatoire, vous pouvez communiquer avec le secrétariat de la Direction du médicament, par téléphone au 418 643-1339 ou par courriel à inscription@inesss.qc.ca.

Document pertinent

  • Lettre Préavis obligatoire qui contient un tableau nommé « Informations sur la demande d’évaluation ».

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