Évaluation des médicaments biosimilaires

Médicaments biosimilaires
Selon les dispositions législatives et réglementaires de Santé Canada, un médicament biosimilaire est un produit biologique pour lequel une autorisation de mise en marché est octroyée à la suite de l’homologation d’une première version novatrice au Canada, et dont la similarité à un médicament biologique de référence est démontrée. Il importe de rappeler que la mise en marché d’un médicament biosimilaire vise principalement à réduire le fardeau économique pour le patient ainsi que pour le tiers payeur, qu’il soit public ou privé.
La démarche d’examen des médicaments biosimilaires par Santé Canada repose sur une analyse scientifique rigoureuse similaire à celle appliquée par d’autres agences réglementaires, telle que l’European Medicines Agency (EMA). L’approbation d’un médicament biosimilaire exige dans un premier temps la démonstration de sa similarité avec le médicament biologique de référence, au regard notamment de la structure moléculaire, des propriétés physico‐chimiques, de l’activité biologique et des propriétés immunochimiques. Lorsque cette étape est satisfaite, des données comparatives non cliniques et cliniques entre le médicament biosimilaire et le médicament de référence sont ensuite analysées pour soutenir les indications cliniques demandées par le fabricant. À terme, un promoteur de médicament biosimilaire peut obtenir une autorisation pour toutes les indications détenues par le médicament biologique de référence commercialisé au Canada, même si des études cliniques ne sont pas menées pour chacune d’entre elles. Dans ces cas, l’autorisation est fondée sur un argumentaire scientifique qui tient compte notamment des modes d'action, des mécanismes physiopathologiques des maladies ou des conditions en question, du profil d'innocuité, de la posologie préconisée et des expériences cliniques liées au médicament biologique de référence.

 

Processus d’évaluation des médicaments biosimilaires à l’INESSS
Comme stipulé dans la loi, l’INESSS procède à l’évaluation des médicaments en deux temps. En premier lieu, il évalue la valeur thérapeutique du médicament. S’il considère que celle-ci n’est pas démontrée à sa satisfaction, il transmet un avis au ministre à cet effet. Dans le cas où la valeur thérapeutique est reconnue, l’Institut poursuit son analyse en prenant en compte l’ensemble des aspects prévus à la Loi soit :

  • la justesse du prix;
  • le rapport entre le coût et l’efficacité du médicament;
  • les conséquences de l’inscription du médicament à la liste sur la santé de la population et sur les autres composantes du système de santé et de services sociaux;
  • l’opportunité de l’inscription du médicament à la liste au regard de l’objet du régime général d’assurance médicaments.


Valeur thérapeutique
L’évaluation de la valeur thérapeutique d’un médicament biosimilaire est basée sur la démonstration de sa similarité avec le produit de référence, qui est généralement le médicament d’origine commercialisé au Canada. Il est essentiel que la valeur thérapeutique du produit de référence ait déjà été reconnue par l’INESSS pour permettre l’évaluation du médicament biosimilaire.

Puisque l’avis de conformité de Santé Canada vient confirmer que le médicament biosimilaire et le produit de référence sont similaires et qu'il n'existe aucune différence clinique importante entre eux aux chapitres de l'innocuité et de l'efficacité, l’évaluation de la valeur thérapeutique du médicament biosimilaire pour une indication donnée s’appuiera sur cet avis.

Par ailleurs, des données d’efficacité et d’innocuité du médicament biosimilaire, lorsqu’utilisé chez des patients qui recevaient au préalable le produit de référence, seront évaluées. 

 

Justesse du prix et rapport entre le coût et l’efficacité du médicamentSur la base du critère de l’efficience, l’évaluation de la justesse du prix et du rapport entre le coût et l’efficacité d’un médicament permet d’apprécier la somme des ressources à investir associées aux médicaments évalués en relation avec les résultats thérapeutiques escomptés.

Elle se fonde sur une analyse pharmacoéconomique, réalisée chez la population visée par l’indication demandée. En raison de la démonstration d’une efficacité et d’une innocuité jugées similaires pour le médicament biosimilaire et le comparateur qu’il vise à remplacer, l’appréciation de l’efficience se fait en ne comparant que les coûts.

Conséquences de l’inscription du médicament à la liste sur la santé de la population et sur les autres composantes du système de santé et de services sociaux et considérations particulières (économie de la santé, objet du régime général, considérations éthiques)

Pour attester de la capacité financière du système à offrir le médicament, l’analyse d’impact budgétaire est utilisée. Elle permet d’estimer l’impact de l’inscription du médicament biosimilaire sur le budget de la Régie de l’assurance maladie du Québec (RAMQ), pour la portion publique du régime d’assurance médicaments, ou sur le budget des établissements.

 

Autres informations

  • Lorsque l’INESSS reçoit une demande d’inscription pour un premier médicament biosimilaire, le fabricant du produit d’origine en est informé. Il a l’opportunité de soumettre, dans les délais prescrits, une demande d’exemption de l’application de la méthode du prix le plus bas (PPB). Cette demande doit être documentée scientifiquement.
  • Dans le cas où le médicament biologique de référence n’a pas été évalué par l’INESSS, ou n’est pas inscrit sur les listes des médicaments, le médicament biosimilaire est évalué avec les exigences d’un médicament d’origine.
  • De plus, l’INESSS se réserve le droit de réaliser une évaluation complète s’il juge que des enjeux importants, de quelque nature, le nécessitent.


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