Médicaments biosimilaires

Généralités sur les médicaments biosimilaires

Qu’entend-t-on par biosimilaire?

Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui fait son entrée sur le marché canadien après une première version innovatrice dite de « référence » et qui présente une similarité établie avec ce produit. Les médicaments biologiques sont dérivés d’organismes vivants, dont la structure est beaucoup plus complexe et variée que celle des médicaments synthétisés par voie chimique. Le processus d’approbation des biosimilaires par les organismes réglementaires diffère donc de celui des médicaments génériques. Au Canada, leur approbation repose non seulement sur la démonstration d’une similarité entre le biosimilaire et le médicament biologique de référence en matière de qualité physicochimique et biologique, mais également sur un ensemble réduit de données cliniques et non cliniques comparativement à un médicament innovateur.

Dans certains pays, les médicaments biosimilaires sont désignés sous le terme « produit biologique similaire » ou « biomédicament similaire ».

L’inscription d’un biosimilaire aux listes de médicaments signifie-t-elle que ces produits sont interchangeables?

La Liste de médicaments n’a pas pour but d’établir pour un médicament donné son interchangeabilité avec d’autres produits inscrits à la liste. Elle est axée sur une classification des médicaments dont le coût est garanti par le régime général, ainsi que sur le prix et la méthode d’établissement du prix assumé par la Régie de l’assurance maladie du Québec. Il appartient au pharmacien de substituer un produit en accord avec les lois professionnelles en vigueur au Québec et d’informer les patients concernant le médicament prescrit. Selon les normes établies par Santé Canada, les médicaments biosimilaires sont essentiellement des produits biologiques qui sont similaires à des produits biologiques innovants en matière de propriétés physicochimiques, d’activité biologique, de propriétés immunochimiques, de pureté, d’impuretés, de contaminants et de quantité. Leur autorisation est fondée en partie sur des données d'innocuité et d'efficacité préexistantes, qui sont jugées pertinentes en raison de la similarité établie avec un médicament biologique de référence.

 

 

Intéressé à en savoir davantage sur les médicaments biosimilaires et sur leur processus d’approbation au Canada? Santé Canada a publié une fiche de renseignements sur le sujet ainsi qu’une ligne directrice à l’intention des promoteurs. Cette dernière est accompagnée de questions et réponses. N’hésitez pas à les consulter.

Fiche de renseignements :

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