Médicaments biosimilaires

Généralités sur les médicaments biosimilaires

Qu’entend-t-on par biosimilaire?
Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui fait son entrée sur le marché canadien après une première version innovatrice dite de « référence » et qui présente une similarité établie avec ce produit. Les médicaments biologiques sont dérivés d’organismes vivants, dont la structure est beaucoup plus complexe et variée que celle des médicaments synthétisés par voie chimique. Le processus d’approbation des biosimilaires par les organismes réglementaires diffère donc de celui des médicaments génériques. Au Canada, leur approbation repose non seulement sur la démonstration d’une similarité entre le biosimilaire et le médicament biologique de référence en matière de qualité physicochimique et biologique, mais également sur un ensemble réduit de données cliniques et non cliniques comparativement à un médicament innovateur.

Dans certains pays, les médicaments biosimilaires sont désignés sous le terme « produit biologique similaire » ou « biomédicament similaire ».

Pour en savoir plus sur les médicaments biosimilaires

Transition vers les médicaments biosimilaires pour les patients utilisant des médicaments biologiques de référence
Une mesure de transition vers les médicaments biosimilaires a été mise en place pour les personnes admissibles au régime public. Pour plus d’informations, veuillez vous référer aux liens suivants :

Exemptions (RAMQ 2021)
Il est possible d’obtenir le remboursement pour un médicament biologique de référence seulement pour les personnes en cours de traitement et répondant à l’une de ces conditions : 

  • pour la femme enceinte, y compris les 12 mois suivant l’accouchement; 
  • pour la personne âgée de moins de 18 ans, et ce, pour la durée restante de son autorisation jusqu’à un maximum de 12 mois suivant la date de son 18e anniversaire; 
  • pour la personne qui présente un échec thérapeutique à au moins 2 autres médicaments biologiques utilisés pour traiter la même condition médicale.

Échec à l’insuline
L’INESSS est d’avis qu’une exemption de la transition d’un médicament biologique de référence vers un médicament biosimilaire n’est pas requise pour cause d’échec à 2 insulines. 

Rappelons que la possibilité de maintenir le remboursement d’un médicament biologique de référence pour la personne qui présente un échec thérapeutique à au moins 2 autres médicaments biologiques utilisés pour traiter la même condition médicale a été rédigée en considérant les agents biologiques utilisés pour les maladies chroniques inflammatoires telles les maladies inflammatoires intestinales (p. ex. : maladie de Crohn, colite ulcéreuse) et rhumatologiques (p. ex. : polyarthrite rhumatoïde, spondylite ankylosante) et non pour l’insulinothérapie. Lors de consultations, des cliniciens rhumatologues et gastro-entérologues ont émis des préoccupations quant au transfert obligatoire d’un produit biologique de référence à un produit biosimilaire chez les personnes considérées à « haut risque », telles celles ayant des facteurs de mauvais pronostics et celles réfractaires à deux agents biologiques ou plus. De plus, il est rassurant de constater que l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité des insulines aspart, lispro ou glargine ont été démontrées semblables à celles de leurs biosimilaires respectifs lors de l’évaluation de données de « switch ». L’importance que le professionnel de la santé fournisse un enseignement sur le nouveau dispositif du médicament biosimilaire a par ailleurs été soulignée dans les évaluations des médicaments biosimilaires d’insuline par l’INESSS.

Dans un contexte d’autosurveillance de la glycémie, un patient diabétique est à même de surveiller l’effet de son traitement et de modifier ses habitudes de vie (p. ex. : alimentation, exercice) ou d’ajuster la dose d’insuline afin d’atteindre les valeurs cibles de glycémie. En effet, le diabète est une condition qui peut nécessiter un ajustement de dose d’insuline au fil du temps, et selon certaines circonstances (p. ex. : exercice, alimentation, perte de poids, maladie). Un suivi du contrôle glycémique plus étroit est recommandé lors d’un changement de marque d’insuline ; les professionnels de la santé seront également appelés à en discuter avec les patients et à être disponibles pour répondre aux questions concernant le contrôle glycémique lors de la transition vers un médicament biosimilaire. Les professionnels de la santé, notamment le pharmacien, sont également accessibles pour conseiller le patient diabétique.

Pompe à perfusion d’insuline
Les manuels d’utilisation des pompes à perfusion d’insuline approuvées par Santé Canada contiennent des informations au regard des produits d’insuline (y compris les insulines biosimilaires) compatibles. Pour qu'un produit d'insuline soit homologué pour une utilisation dans un modèle de pompe spécifique, différentes conditions doivent être remplies sur le plan réglementaire. Santé Canada doit en approuver cet usage afin de maintenir la sécurité. 

Faisant suite à l’évaluation des biosimilaires d’insuline lispro et aspart par l’INESSS, une analyse non exhaustive de leur compatibilité avec des pompes à insuline avait été réalisée. Il en était ressorti que certains manuels des fabricants rapportaient la compatibilité de leur pompe avec AdmelogMC. C’était le cas notamment pour les pompes OmnipodMC et YsopumpMC. Toutefois, cette certification n’est présentement pas disponible pour les pompes à insuline du fabricant Medtronic. De plus, TrurapiMC ne serait pas approuvé par Santé Canada pour une utilisation dans les pompes MedtronicMC, OmnipodMC, TandemMC et YpsomedMC. Par conséquent, actuellement, ce ne sont pas tous les produits d’insulines biosimilaires qui sont certifiés pour une utilisation dans une pompe à insuline. Il appert important pour l’INESSS que les fabricants travaillent de concert avec Santé Canada pour :

  • qu’il soit mentionné à la monographie des produits d’insuline que leur usage peut être effectuée au moyen d’une pompe à perfusion; et
  • qu’une homologation certifiant la compatibilité d’un modèle de  pompe avec les différents produits d’insulines, dont les insulines biosimilaires, soit obtenue.

Considérant cette situation, l’INESSS est d’avis en date d’aujourd’hui (2022-04-13), qu’une exemption de la transition d’HumalogMC ou de NovoRapidMC à leur biosimilaire respectif est recommandée pour les utilisateurs de pompes lorsque ces dernières ne sont pas certifiées pour une utilisation avec un biosimilaire. Il demeure de la responsabilité des professionnels de la santé de faire ces validations auprès des fournisseurs de pompes.

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