Rencontre postsoumission avec les fabricants

Contexte

Dans le cadre de sa démarche d’évaluation des médicaments aux fins d’inscription, l’INESSS offre la possibilité d’une rencontre postsoumission avec les fabricants de médicaments, si ces derniers ne se sont pas prévalus d'une rencontre présoumission

Les demandes d’évaluation ou de réévaluation d’un nouveau médicament ou d’une nouvelle indication d’un médicament déjà inscrit sont visées. Plus précisément, cela correspond aux demandes déposées à l’INESSS selon les exigences de la fiche 1, 2 ou A.

Les objectifs spécifiques de la rencontre postsoumission sont les suivants :

  • Donner l’occasion aux fabricants de présenter à la Direction du médicament les principaux éléments de la demande d’évaluation déposée, notamment les informations concernant la gravité de la maladie, le besoin de santé, les principales études cliniques ainsi que les analyses pharmacoéconomiques et d’impact budgétaire.
  • Permettre à l’INESSS de prendre connaissance des principaux éléments de la demande d’évaluation et d’échanger avec les fabricants sur certains enjeux qui pourraient être déjà identifiés.

Modalités

À la suite d’une décision favorable de l’INESSS concernant la recevabilité d’une demande d’inscription et d'une invitation à une rencontre postsoumission, un fabricant peut demander une rencontre avec la Direction de l'évaluation des médicaments et des technologies à des fins d'inscription. Afin d’en maximiser les bénéfices, la rencontre peut se tenir selon les modalités communiquées dans la lettre de décision.

  • La demande de rencontre doit rapidement être envoyée par courriel à inscription@inesss.qc.ca. À noter que le fabricant doit justifier sa demande lorsqu’une rencontre présoumission sur le même sujet a déjà eu lieu.
  • La Direction du médicament approuve la demande de rencontre et en fixe le moment avec le fabricant.
  • Au moins 72 heures à l’avance, le fabricant doit fournir le nom et le titre des personnes qui seront présentes à la rencontre ainsi que l’ordre du jour par courriel à inscription@inesss.qc.ca

Participants

  • Pour le fabricant, un maximum de quatre personnes, incluant, le cas échéant, un consultant externe pour les aspects cliniques ou pharmacoéconomiques.

Déroulement de la rencontre

  • Introduction et résumé de l’indication du médicament.
  • Présentation des données épidémiologiques et cliniques.
  • Présentation des données économiques (modèle pharmacoéconomique, impact  budgétaire)
  • Période d’échange.

À noter que lors de réévaluations, les discussions doivent être axées sur les nouvelles données de la soumission qui prennent en compte les raisons pour lesquelles l’INESSS a recommandé un refus d’inscription.

  • Au moment de la rencontre, l’INESSS demande que les participants invités fassent état de leurs conflits d’intérêts réels, potentiels ou apparents afin d’assurer l’objectivité et la crédibilité de la démarche d’évaluation. Des exemples de conflits d’intérêts incluent, sans s’y limiter, un appui financier de la part de l’industrie pharmaceutique (subvention de recherche ou d’éducation, honoraires, cadeaux, salaire), une affiliation, des relations personnelles ou commerciales avec un fabricant ou autres groupes d’intérêt. Cette étape est requise par souci de transparence.
  • Six copies papier de la présentation et une copie de la déclaration de conflits d’intérêts des personnes qui sont présentes, à la demande du fabricant, sont requises lors de la rencontre. Une clé USB, contenant tous les documents nécessaires à la présentation, devra être remise à la fin de la rencontre.

Durée de la rencontre
45 minutes maximum, incluant la période d’échanges.

Autres précisions
Pour toutes questions relatives au processus de rencontre postsoumission, vous pouvez communiquer avec le secrétariat de la Direction du médicament, par téléphone au 418 643-1339 ou par courriel à inscription@inesss.qc.ca

La présence de personnes non annoncées à la rencontre pourrait compromettre sa tenue. Tous les participants doivent être présents en personne. En cas de force majeure seulement, la participation d’une personne par téléconférence pourrait être autorisée, mais devra être approuvée au préalable.

Toute documentation supplémentaire, donnant suite à une demande de l’INESSS au moment de la rencontre, doit lui être acheminée, au plus tard, dans les cinq jours ouvrés qui suivent (avant 16 h 30). Un envoi reçu après ce délai pourrait occasionner un retard dans l’évaluation du dossier. 

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