Synchronized evaluation process for companion diagnostic tests
Contexte
La médecine personnalisée et la recherche dans ce domaine sont en plein essor. De plus en plus de traitements sont ciblés et requièrent l’utilisation d’analyses biomédicales afin d’identifier les personnes pouvant éventuellement bénéficier de tels traitements. Dans ce contexte, la préoccupation de l’INESSS est de mettre en œuvre tous les processus requis pour faire en sorte que le test compagnon d’un médicament dont la valeur thérapeutique est reconnue et inscrit aux listes des médicaments puisse être disponible au moment opportun, le cas échéant.
L’INESSS entend par test compagnon toutes analyses biomédicales dont le résultat vise à sélectionner une population (en fonction de son statut ou selon un marqueur prédictif reconnu) qui pourrait bénéficier d’un traitement précis (thérapie ciblée), à en faire le suivi ou à en anticiper les effets indésirables prévisibles.
Le test est ainsi considéré comme « compagnon » d’utilisation du traitement.
Processus synchronisé d'évaluation des tests compagnons
La mise en place d’un processus d’évaluation des tests compagnons a pour objectif que la Direction de la biovigilance et de la biologie médicale (DBBM) du MSSS puisse être informée en temps opportun qu’une analyse de biologie médicale est associée à un médicament en évaluation à l’INESSS. Dès lors, advenant la transmission d’un avis à la ministre recommandant l’inscription d’un médicament associé à un test compagnon, les autorités responsables d’adapter les services de laboratoire pourront prendre les mesures nécessaires pour assurer la disponibilité de la dite analyse au moment où le médicament sera inscrit aux listes.
Le processus synchronisé d’évaluation des tests compagnons s’imbrique dans les Modalités d'évaluation des médicaments aux fins d’inscription de l’INESSS. Le processus synchronisé d’évaluation des tests compagnons vise uniquement les analyses qui accompagnent un médicament en évaluation aux fins d’inscription. Pour toute demande d’ajout au Répertoire québécois et système de mesure des procédures de biologie médicale d’une analyse qui n’est pas liée à un médicament en évaluation, c'est le Processus et critères d’évaluation qui s’applique.
Modalités d'évaluation des tests compagnons
La démarche d'évaluation des tests compagnons associés aux médicaments évalués aux fins d'inscription a été mise à jour en janvier 2024. Elle a comme objectifs de favoriser une démarche plus systématique et transparente concernant les mécanismes d’évaluation propres aux tests compagnons et leur portée, de permettre aux partenaires de s’adapter aux pratiques en matière de médecine de précision, de contribuer à l’évolution des connaissances et de maintenir des approches novatrices inspirées des meilleures pratiques.
Modalités d'évaluation des tests compagnons (Janvier 2024).
Le présent document explique la démarche d’évaluation des tests compagnons à l’INESSS. Il a pour but d’exposer la démarche évaluative d’un nouveau processus en matière de médecine personnalisée et de pharmacogénomique.