Processus synchronisé d'évaluation des tests compagnons
Contexte
La médecine personnalisée et la recherche dans ce domaine sont en plein essor. De plus en plus de traitements sont ciblés et requièrent l’utilisation d’analyses biomédicales afin d’identifier les personnes pouvant éventuellement bénéficier de tels traitements. Dans ce contexte, la préoccupation de l’INESSS est de mettre en œuvre tous les processus requis pour faire en sorte que le test compagnon d’un médicament dont la valeur thérapeutique est reconnue et inscrit aux listes puisse être disponible au moment opportun, le cas échéant.
L’INESSS entend par test compagnon, un test diagnostique [ou un test pharmacogénétique, ou un test qui permet le suivi thérapeutique] permettant de sélectionner, en fonction de leur statut pour un marqueur prédictif identifié par ce test, uniquement les patients chez lesquels le traitement est susceptible d’apporter un bénéfice parmi ceux diagnostiqués pour une maladie donnée. Le test est considéré comme « compagnon » d’utilisation du traitement.
- définition tirée en partie de la Haute autorité de santé (HAS)1
Processus synchronisé d'évaluation des tests compagnons
La mise en place d’un processus d’évaluation des tests compagnons a pour objectif que la Direction de la biovigilance et de la biologie médicale (DBBM) du MSSS puisse être informée en temps opportun qu’une analyse de biologie médicale est associée à un médicament en évaluation à l’INESSS. Dès lors, advenant la transmission d’un avis à la ministre recommandant l’inscription d’un médicament associé à un test compagnon, les autorités responsables d’adapter les services de laboratoire pourront prendre les mesures nécessaires pour assurer la disponibilité de la dite analyse au moment où le médicament sera inscrit aux listes.
Pour les fabricants
Le processus synchronisé d’évaluation des tests compagnons vise uniquement les analyses qui accompagnent un médicament en évaluation aux fins d’inscription. Pour toute demande d’ajout au Répertoire québécois et système de mesure des procédures de biologie médicale d’une analyse qui n’est pas liée à un médicament en évaluation, c'est le Processus et critères d’évaluation en deux phases qui s’applique.
Le processus synchronisé d’évaluation des tests compagnons s’imbrique dans les Modalités d'évaluation des médicaments aux fins d’inscription de l’INESSS. C’est dans le Préavis obligatoire que les fabricants doivent informer l’INESSS de la présence, s'il y a lieu, d’un test accompagnant le médicament pour lequel une demande d'évaluation aux fins d’inscription sera déposée2. En plus du préavis obligatoire, le fabricant devra déposer à l’INESSS un Dossier d'évaluation des tests compagnons.
Modalités
Les informations suivantes sont attendues de la part du fabricant :
- Nom du médicament;
- Nom du fabricant;
- Indications demandées à l’INESSS;
- Mise en contexte;
- Objectifs du test compagnon;
- Technique(s) recommandée(s);
- État actuel du service de laboratoire;
- Aspects budgétaires du test compagnon.
Procédure pour l'envoi du dossier d'évaluation des tests compagnons
- Le Dossier d'évaluation des tests compagnons doit être dûment rempli;
- Ce document doit être envoyé par courriel à l’adresse suivante : testcompagnon@inesss.qc.ca en même temps que le Préavis obligatoire qui doit être envoyé à l’adresse suivante : inscription@inesss.qc.ca.
Processus et critères d'évaluation des tests compagnons
Advenant le cas où la valeur thérapeutique du médicament est reconnue à l’issue des Modalités d'évaluation des médicaments aux fins d’inscription par l’INESSS, les autorités ministérielles responsables s’assureront que les services de laboratoire soient en mesure d’offrir le test compagnon au moment où le médicament sera inscrit aux listes.
Lorsque le test compagnon ne figure pas déjà au Répertoire, il doit y être ajouté afin qu’un ou des laboratoires puissent être désignés pour le réaliser. L’introduction au Répertoire d’une nouvelle analyse de biologie médicale se fait selon le Processus et critères d'évaluation qui comprend deux phases. Dans le cas particulier d’un test compagnon, la phase I est tributaire de la reconnaissance de la valeur thérapeutique du médicament auquel le test compagnon est associé. La reconnaissance de la valeur thérapeutique étant garante de l’utilité et de la pertinence clinique de l’analyse, l’évaluation du test compagnon sera orientée vers la phase II qui sera alors évaluée selon le processus actuel mis en place.
1Définition tirée du Guide méthodologique intitulé Test compagnon associé à une thérapie ciblée : définitions et méthode d’évaluation – Février 2014 disponible sur le site web de la HAS.
2Une mise à jour du site Web de l’INESSS et des documents demandés aux fabricants a été effectuée le 16 février 2018.