Extract notice to the Minister

Description du médicament

Bexxar^MC est le second agent de radio-immunothérapie commercialisé au Canada. Il se compose d’un anticorps monoclonal murin, le tositumomab, et de l’anticorps radiomarqué avec l’iode 131, le tositumomab-¹³¹I. Bexxar^MC est indiqué dans le traitement des lymphomes non hodgkiniens (LNH) de faible malignité, folliculaires ou transformés, récidivants ou réfractaires, CD20 positifs, y compris les LNH réfractaires au rituximab. Deux études de phase II évaluent l’efficacité de Bexxar^MC chez ces patients. Ces essais comportent des limites importantes, notamment l’absence de données comparatives et la faible puissance des études, qui empêchent de bien cerner les bénéfices cliniques de cette thérapie. Or, le Conseil a pu considérer de meilleures données probantes pour l’évaluation d’un autre agent de radioimmunothérapie dans une indication similaire lors de travaux précédents. Le Conseil a jugé les données actuelles insuffisantes pour reconnaître la valeur thérapeutique de Bexxar^MC et c’est pourquoi il n’a pas recommandé l’inscription de ce produit sur la Liste de médicaments — Établissements.