Extract notice to the Minister

Yescarta (LGCB)

Common name / Subject : axicabtagène ciloleucel
Name of the manufacturer : Gilead
Form : Susp. Perf. I.V.
Dosage : ≤ 200 000 000 cellules CAR-T

Indication : Pour le traitement des adultes atteints d’un lymphome à grandes cellules B (LGCB) récidivant ou réfractaire.

INESSS' Recommendation
Inscription – Avec conditions

Minister's decisions
Surseoir à la décision (2023-07-06)

Evaluation published on June 28, 2023

Download Advice to minister about Yescarta (LGCB)

Extrait d'avis sur Yescarta 614 KiO

Le lymphome à grandes cellules B est un cancer des ganglions. Il est considéré comme très agressif, car son évolution est rapide. L’âge au moment du diagnostic est d’environ 66 ans. Le traitement initial est le plus souvent une combinaison de médicaments anticancéreux (chimiothérapie) appelée « R‑CHOP ». Celle-ci guérit environ 60 % des patients. Malheureusement, la 1re association de traitements anticancéreux administrée peut être inefficace. Une 2e association de traitements, différente de la précédente, est alors administrée. Elle peut être suivie d’une autogreffe de moelle osseuse si l’état de la maladie et la condition du patient permettent de la recevoir.

L’axicabtagène ciloleucel (YescartaMC [axi-cel]) est une immunothérapie de type CAR-T. L’immunothérapie se base sur le concept selon lequel les cellules immunitaires peuvent reconnaître et détruire les cellules cancéreuses. Pour fabriquer les thérapies CAR-T, il faut d’abord prélever les globules blancs du sang du patient, qui sont ensuite acheminés dans un laboratoire spécialisé qui les modifiera génétiquement pour leur permettre de détruire les cellules cancéreuses.

L’axi-cel est un médicament utilisé notamment pour traiter le lymphome à grandes cellules B chez les patients dont la maladie a évolué après au moins 1 traitement. À la demande du fabricant, l’évaluation porte sur les patients qui sont candidats à une autogreffe de moelle osseuse.

L’évaluation de l’efficacité et des effets indésirables de l’axi-cel repose sur une étude de bonne qualité. Les résultats de cette étude démontrent que l’axi-cel prolonge la survie sans événement et la vie des patients comparativement au traitement standard qui inclut l’autogreffe de moelle osseuse. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l’axi-cel comprennent la fièvre, l’hypotension et les maux de tête. Les effets indésirables potentiellement graves les plus notables associés à l’axi-cel sont une réponse inflammatoire appelée syndrome de relargage de cytokines et les événements neurologiques. Ces événements peuvent toutefois être pris en charge par du personnel formé. Ces effets indésirables s’apparentent à ceux des autres thérapies CAR-T présentement remboursées au Québec.

Le coût de traitement de l’axi-cel est élevé. De plus, comparativement à l’autogreffe de moelle osseuse, le rapport entre son coût et son efficacité (effets sur la durée et la qualité de vie des patients) n’est pas favorable. L’INESSS estime que durant les 3 premières années, son remboursement entraînerait des dépenses additionnelles en médicament d’environ 97,1 millions de dollars sur le budget des établissements de santé. Notons également que, selon une analyse qui prend en compte les autres coûts sur le système de soins de santé, une incidence budgétaire d’environ 97,6 millions de dollars serait plutôt à prévoir. Ces 2 analyses reposent sur l’hypothèse selon laquelle 325 patients seraient traités au cours de ces années.

En raison des modalités liées à l’administration du traitement et du suivi de ses effets indésirables s’étendant sur plusieurs jours, seuls certains centres désignés (3 actuellement au Québec) sont autorisés à administrer le produit. Le patient doit demeurer à proximité du centre désigné pour une durée approximative de 1 mois.

L’INESSS est conscient de l’importance, pour les patients et leurs proches, d’avoir accès à différentes options de traitement pouvant potentiellement mener à une guérison. Dans un contexte de ressources limitées, il doit formuler des recommandations pour que ces ressources soient investies de façon responsable dans l’ensemble du système de santé. C’est pourquoi l’INESSS recommande au ministre de rembourser YescartaMC à la condition que son utilisation soit encadrée et que le fabricant contribue à réduire le fardeau économique sur le système de santé.

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