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Le myélome multiple est un cancer relativement fréquent qui prend forme dans la moelle osseuse, et dont la guérison est rare. Il s’agit d’une maladie qui touche particulièrement les personnes de 65 ans ou plus, et davantage les hommes que les femmes. Sans traitement, les patients atteints de ce cancer ont une espérance de vie de moins de 5 ans. Actuellement, lorsque le cancer progresse après un 1^er traitement, les patients peuvent recevoir diverses combinaisons de médicaments qui incluent notamment le daratumumab (Darzalex^MC), le bortézomib (Velcade^MC), le carfilzomib (Kyprolis^MC), la dexaméthasone et la cyclophosphamide et, ultérieurement, la pomalidomide (Pomalyst^MC). Ces traitements se donnent par voie sous-cutanée, intraveineuse ou orale selon le traitement. L’important est que la combinaison de médicaments choisie soit différente de celle que le patient a reçue précédemment.

Le sélinexor (Xpovio^MC) est un médicament pour le traitement du myélome multiple s’administrant par voie orale et doté d’un nouveau mécanisme d’action qui cible une protéine particulière, l'exportine 1. Il est donné en association avec le bortézomib et la dexaméthasone aux patients qui ont déjà reçu au moins 1 traitement dans le passé, mais dont la maladie a progressé. Comme les autres traitements offerts à ce stade de la maladie, le sélinexor vise à ralentir la progression de la maladie, à prolonger la vie et à améliorer le confort des patients; aucun ne permet de guérir.

L’évaluation de l’efficacité et des effets secondaires du sélinexor, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, repose sur une étude de bonne qualité, mais qui comporte certaines limites, dont le choix inapproprié du comparateur.

Les résultats de l’étude démontrent que l’association sélinexor/bortézomib/dexaméthasone retarde la progression du cancer par rapport à l’association bortézomib/dexaméthasone, mais qu’elle est plus toxique. Une analyse additionnelle compare indirectement cette association notamment aux associations daratumumab/bortézomib/dexaméthasone et carfilzomib/dexaméthasone. Bien qu’incertains, les résultats de cette analyse semblent indiquer que l’efficacité de l’association sélinexor/bortézomib/dexaméthasone pourrait être inférieure à celle de l’association daratumumab/bortézomib/dexaméthasone. Aucune conclusion n’a pu être tirée de la comparaison avec l’association carfilzomib/dexaméthasone. Par conséquent, une incertitude importante demeure quant aux bénéfices cliniques de l’association sélinexor/bortézomib/dexaméthasone par rapport aux traitements utilisés en pratique.

Puisque la valeur thérapeutique de Xpovio^MC n’est pas reconnue, les 4 autres aspects prévus par la loi n’ont pas été évalués. Ceux-ci sont la justesse du prix, le rapport entre le coût et l’efficacité du traitement, les conséquences, sur la santé de la population et sur les autres composantes du système de santé, de l’inscription de ce médicament sur la liste, ainsi que l’opportunité de l’inscrire au regard de l’objet du régime général.