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Description du médicament

La capécitabine est un agent antinéoplasique de la classe des carbamates de fluoropyrimidine. Elle est un précurseur administré par voie orale du fluorouracile (5-FU). Hormis son indication pour le traitement du cancer du sein, Xeloda^MC est indiqué en première intention des personnes atteintes d’un cancer colorectal métastatique et pour le traitement adjuvant de celles atteintes d’un cancer du côlon de stade III (stade C selon la classification de Dukes).

Cancer colorectal métastatique

Depuis 2001, le Conseil reconnaît la valeur thérapeutique de la capécitabine pour le traitement du cancer colorectal métastatique. L’évaluation repose principalement sur deux études de non-infériorité randomisées et contrôlées (Hoff 2001 et Van Cutsem 2001). Les résultats de ces études démontrent que la capécitabine est au moins aussi efficace que la combinaison 5‑FU/leucovorin (5-FU/LV). La survie globale est similaire dans les deux groupes et le taux de réponse est supérieur chez les personnes assignées à la capécitabine.

Cancer du côlon de stade III (stade C selon la classification de Dukes)

L’homologation de la capécitabine pour le traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III repose sur l’étude X-ACT (Twelves 2005). Il s’agit d’une étude de non-infériorité où la capécitabine a été comparée à l’association 5-FU/LV. L’équivalence des deux traitements a été démontrée en termes de survie sans maladie et de survie globale. On observe également que le traitement avec la capécitabine est mieux toléré que la combinaison 5-FU/LV. Les résultats de l’étude X-ACT permettent au Conseil de reconnaître la valeur thérapeutique de la capécitabine au stade III du cancer du côlon.

Chez une personne avec une surface corporelle moyenne, le coût de traitement pour huit cycles de capécitabine est de 3 143 $. Ce coût est nettement plus élevé que celui de la combinaison 5-FU/LV de 670 $. Par contre, le rendement coût-efficacité de la capécitabine en traitement adjuvant pour le traitement du cancer du côlon de stade III a été étudié dans diverses analyses pharmacoéconomiques (Pandor 2006, Eggington 2006, Cassidy 2006, Twelves 2006). Les résultats permettent de conclure que la capécitabine en traitement adjuvant est une stratégie dominante, c’est-à-dire qu’elle est plus efficace et moins coûteuse que la combinaison 5-FU/LV.

Actuellement, Xeloda^MC est inscrit pour le traitement du cancer colorectal avancé ou métastatique. Le libellé des conditions d’autorisation ne spécifie pas précisément la possibilité de traitement du cancer du côlon de stade III, bien que la capécitabine soit admissible au remboursement pour cette situation. Dans un but de clarification, le Conseil a recommandé la modification du libellé des conditions de paiement afin que le traitement du cancer du côlon de stade III soit mentionné clairement. Les conditions de paiement relatives à ce type de cancer deviennent :

• pour le traitement du cancer colorectal de stade III (stade C selon la classification de Dukes) ou IV (stade D selon la classification de Dukes ou métastatique);