Extract notice to the Minister

Velcade

Common name / Subject : Bortézomib
Name of the manufacturer : J.O.I.
Form : Poudre injectable intraveineuse
Dosage : 3,5 mg

Indication : Myélome multiple

INESSS' Recommendation
Avis de refus – Justesse du prix

Minister's decisions
Information actuellement non disponible en ligne

Evaluation published on October 1, 2005

Description du médicament

Le bortézomib est un inhibiteur réversible du protéasome 26S. Ce médicament est le premier représentant d’une nouvelle classe thérapeutique. Santé Canada a émis un Avis de conformité conditionnel pour VelcadeMC sur la base de données cliniques prometteuses. VelcadeMC est indiqué pour le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont fait une rechute après une thérapie et qui sont réfractaires à leur toute dernière thérapie.

Les données cliniques proviennent essentiellement des études SUMMIT, CREST et APEX. Les études SUMMIT et CREST visent à évaluer l’efficacité et l’innocuité du bortézomib chez des personnes atteintes d’un myélome multiple récidivant et réfractaire. Dans ces études, le taux de réponse globale est de 35 % et 42 %, respectivement. Cependant, le taux de réponse complète est faible et par ailleurs, bon nombre de patients ont peu ou pas de réponse. Le bortézomib prolonge le délai avant la progression de la maladie ainsi que la survie. Malheureusement, ces résultats s’appuient sur des études cliniques non comparatives. L’étude APEX vise à comparer l’efficacité du traitement par le bortézomib au traitement par la dexaméthasone chez des personnes atteintes d’un myélome multiple récidivant. Les résultats de cette étude démontrent une supériorité du traitement par le bortézomib quant aux taux de réponse globale et complète, au taux de survie à un an et à la prolongation du délai avant la progression de la maladie. Cependant, quoique meilleur, encore ici le taux de réponse complète est très faible et le taux de non-réponse est élevé. Une sous-étude a étudié les données de qualité de vie. Les résultats sont en faveur du bortézomib, mais l’étude présente plusieurs biais et les preuves que VelcadeMC améliore davantage la qualité de vie sont questionnables. Au regard de l’innocuité, on observe une incidence très élevée des effets indésirables et les abandons sont fréquents. Le Conseil considère donc que la valeur thérapeutique du bortézomib pour le traitement du myélome multiple récidivant, avec ou sans progression de la maladie lors du dernier traitement, est modeste.

VelcadeMC est disponible en flacon de 3,5 mg, au coût de 1 766 $ par flacon. La posologie recommandée est de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine pendant deux semaines (jours 1, 4, 8 et 11) de chaque cycle de 21 jours. Le coût du médicament par cycle de traitement est de 7 064 $ pour un adulte de taille moyenne. Le coût de traitement pour une durée moyenne de cinq cycles est de 35 320 $ et il est de 56 512 $ pour huit cycles, soit la durée de traitement maximale des études SUMMIT et CREST. Le coût de traitement peut atteindre 77 704 $ si onze cycles sont administrés en conformité avec les doses et posologies de l’étude APEX. Le bénéfice clinique reconnu ne justifie pas un coût de traitement aussi élevé. De plus, le conditionnement n’est pas adapté à la posologie recommandée : le flacon excède largement les besoins pour une injection et la solution reconstituée a une durée de conservation de seulement huit heures entraînant des pertes de produit et des coûts indus. En conséquence, le Conseil a recommandé le refus d’inscrire VelcadeMC sur la Liste de médicaments — Établissements.

 

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