Extract notice to the Minister

Velcade

Common name / Subject : Bortézomib
Name of the manufacturer : J.O.I.
Form : Poudre injectable intraveineuse
Dosage : 3,5 mg

Indication : Myélome multiple

INESSS' Recommendation
Ajout de nouveaux médicaments dans la Liste de médicaments – Établissements

Minister's decisions
Information actuellement non disponible en ligne

Evaluation published on December 1, 2006

Description du médicament

Le bortézomib est un inhibiteur réversible du protéasome 26S responsable de la dégradation des protéines sur lesquelles est fixée l’ubiquitine. Il affecte donc de multiples cascades de signaux à l’intérieur de la cellule, entraînant la mort de la cellule cancéreuse. Ce médicament est le premier représentant d’une nouvelle classe thérapeutique. En 2005, VelcadeMC a reçu un avis de conformité conditionnel pour le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont fait une rechute après une thérapie et qui sont réfractaires à leur toute dernière thérapie. Plus récemment, Santé Canada a octroyé à VelcadeMC un deuxième avis de conformitéconditionnel pour le traitement du myélome multiple progressif chez les personnes qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà fait l’objet d’une greffe de cellules souches ou chez qui cette technique n’est pas envisageable.

En octobre 2005, le Conseil avait procédé à l’évaluation des données sur le bortézomib. Cette évaluation avait pris en considération les résultats de l’étude APEX (Richarson 2005). Cette étude visait à comparer l’efficacité du traitement par le bortézomib au traitement par la dexaméthasone à haute dose chez des personnes atteintes d’un myélome multiple récidivant ayant reçu un à trois traitements. Les résultats d’APEX se fondaient sur un suivi médian de 8,3 mois, car l’étude avait été cessée prématurément en raison de la différence entre les deux traitements. À l’issue de ses travaux, le Conseil avait conclu à une valeur thérapeutique positive mais modeste du bortézomib dans le traitement du myélome multiple.

Depuis, des données de prolongation de l’étude APEX ont permis de confirmer les résultats préliminaires en regard des taux de réponse et de la durée de la survie sans progression. Après un suivi médian de 22 mois, les résultats de cette analyse démontrent une prolongation de la survie globale de 6 mois dans le groupe de patients qui avaient été assignés au bortézomib. Le Conseil considère que ces nouvelles informations sont significatives. Elles démontrent un bénéfice de plus grande ampleur et permettent d’étoffer l’ensemble des données au regard de la valeur thérapeutique.

VelcadeMC est disponible en flacon de 3,5 mg, au coût de 1 766 $. En considérant les nouvelles données de stabilité publiées, le coût du médicament par cycle de traitement est réduit d’environ 35 %. À titre d’exemple, il est de 4 541 $ pour un adulte de taille moyenne.

Le ratio coût-utilité incrémental du bortézomib, en comparaison à la dexaméthasone à haute dose, est élevé dans cette indication. Toutefois, une prolongation de la survie globale est démontrée chez une clientèle avec peu d’options de traitement à ce stade de la maladie. Dans le cadre des présents travaux, le Conseil a consulté le Comité de l’évolution des pratiques en oncologie (CÉPO) sur l’utilisation de la thalidomide dans le traitement relatif à un myélome multiple récidivant ou réfractaire. Ainsi, même si la thalidomide n’est pas commercialisée au Canada et qu’elle est accessible seulement via le Programme d’accès spécial, le Conseil considère maintenant que la thalidomide, dont le coût de traitement est très élevé, est un traitement comparateur acceptable du bortézomib.

En raison des nouvelles données cliniques et pharmacoéconomiques et de l’avis positif du CÉPO sur la place de la thalidomide dans cette indication, le Conseil a recommandé l’inscription de VelcadeMC sur la Liste de médicaments — Établissements avec le critère d’utilisation suivant :

  • pour le traitement d’un myélome multiple, récidivant ou réfractaire aux thérapies conventionnelles, chez les personnes dont le statut de performance selon l’ECOG est 2.

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