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Description du médicament

Le bosentan est un antagoniste non peptidique des récepteurs de l’endothéline approuvé pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Il réduit les effets vasoconstricteurs, hypertrophiques et profibrotiques de l’endothéline 1. Il est indiqué pour le traitement de l’HTAP de classe fonctionnelle III ou IV selon la classification de l’OMS chez les personnes présentant une HTAP primitive ou une hypertension pulmonaire consécutive à la sclérodermie, au VIH ou à une cardiopathie congénitale et qui ne répondent pas bien au traitement classique. Ainsi, il est maintenant indiqué pour l’HTAP secondaire à une cardiopathie congénitale.

L’étude BREATHE-5 (Galiè 2006), un essai clinique randomisé et contrôlé avec placebo, porte sur des sujets avec un syndrome d’Eisenmenger, les plus gravement atteints de tous ceux avec cardiopathie congénitale. Les résultats de cette étude rapportent notamment l’efficacité du bosentan sur la distance de marche en six minutes, un paramètre reconnu pour l’évaluation du traitement de l’HTAP. Il est cependant difficile d’extrapoler ces résultats à long terme et de confirmer l’effet soutenu du bosentan chez cette population dont la survie est nettement plus longue que celle des autres sujets souffrant d’HTAP. C’est pourquoi le Conseil juge les données actuelles insuffisantes pour lui permettre de statuer sur la valeur thérapeutique du bosentan spécifiquement pour cette condition.

Le coût de traitement par le bosentan est très élevé, au-delà de 45 000 $ par année. Spécifiquement pour l’hypertension pulmonaire consécutive à une cardiopathie congénitale, le bosentan n’a pas de comparateur, sinon le traitement conventionnel qui ne coûte presque rien en comparaison.

En conséquence, le Conseil a recommandé de refuser l’ajout d’une indication de paiement et d’un critère d’utilisation à Tracleer^MC pour le traitement de l’HTAP consécutive à une cardiopathie congénitale.