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Description du médicament
Le bicarbonate de sodium est un alcalinisant. Il cause une élévation de la concentration sérique des bicarbonates, a une action tampon en présence d'une concentration excessive d'ions d’hydrogène, élève le pH sanguin et diminue les signes cliniques de l'acidose métabolique. Il est indiqué par voie orale « comme agent alcalinisant gastrique, général et urinaire. Il peut être utilisé dans les maladies (p. ex., insuffisance rénale chronique) nécessitant un traitement prolongé par un alcalinisant ». Le comprimé de bicarbonate de sodium est déjà inscrit à la Liste de médicaments – Établissements. La solution injectable de bicarbonate de sodium 8,4 % est inscrite sur les listes.

Il s’agit d’une première évaluation des comprimés de bicarbonate de sodium aux fins d’inscription à la Liste de médicaments du régime général. Cette évaluation découle d’une demande de la part de néphrologues. Elle vise l’utilisation du bicarbonate de sodium dans un contexte d’insuffisance rénale chronique.

Valeur thérapeutique
L’acidose métabolique est une conséquence tardive de l’insuffisance rénale chronique. Une revue systématique de la collaboration Cochrane (Roderick 2007) ainsi que des guides de pratique (Kidney Health Australia 2007, Kraut 2005) ont permis d’établir que la prise de bicarbonate de sodium par voie orale permet de corriger l’acidose métabolique et s’avère une pratique reconnue lorsque la concentration sérique de bicarbonate est en deçà de 20 mmol/l.

Par ailleurs, une étude réalisée auprès de 134 sujets répartis de façon aléatoire vise à établir le lien entre la prise de bicarbonate de sodium par voie orale pendant deux ans et l’évolution de la clairance de la créatinine ainsi que le statut nutritionnel d’adultes atteints d’insuffisance rénale chronique de stade 4 ou 5 (de Brito-Ashurst 2009). L’administration de bicarbonate de sodium en comparaison à des soins standards, ajustés régulièrement selon les concentrations sériques de bicarbonate, a démontré les résultats suivants :

• la détérioration de la clairance de la créatinine sérique est moindre chez les sujets ayant reçu le bicarbonate de sodium;
• l’atteinte d’insuffisance rénale terminale est moins fréquente dans le groupe recevant le bicarbonate de sodium;
• les paramètres nutritionnels se sont améliorés pour les sujets recevant le bicarbonate de sodium contrairement à ceux du groupe contrôle.

Cette étude permet de confirmer qu’une valeur thérapeutique est reconnue au bicarbonate de sodium par voie orale, en présence d’insuffisance rénale chronique de stade avancé.

En conclusion, la valeur thérapeutique est reconnue sur la base d’une méta-analyse, de guides de pratique et de l’étude randomisée réalisée par de Brito-Ashurst. Il s’agit d’un traitement s’adressant à des patients suivis régulièrement en néphrologie.

Justesse du prix et rapport entre le coût et l’efficacité
Le coût de traitement mensuel du bicarbonate de sodium en comprimé varie entre 10,30 $ et 14,50 $ selon la dose administrée, ce qui est moins élevé que celui de la solution injectable de bicarbonate de sodium 8,4 % mise en bouteille pour administration orale, qui est de 20,00 $ à 43,52 $. Ces coûts incluent les services professionnels du pharmacien.

Du point de vue pharmacoéconomique, une analyse de minimisation des coûts comparant le comprimé et la solution de bicarbonate de sodium est effectuée. Ce devis est jugé adéquat, de plus les doses recommandées sont identiques. Il en résulte que le coût de traitement du comprimé de bicarbonate de sodium est inférieur à celui de la solution. L’INESSS est alors d’avis que le comprimé de bicarbonate de sodium satisfait aux critères économique et pharmacoéconomique.

Conséquences sur la santé de la population et sur les autres composantes du système de santé et de services sociaux et considérations particulières (économie de la santé, objet du régime général, considérations éthiques)
Selon les statistiques de facturation à la RAMQ pour l’année 2010, le comprimé de bicarbonate de sodium 500 mg détient déjà
75 % du marché. Ces ordonnances sont remboursées grâce à la mesure du « Patient d’exception ». Pour sa part, la solution injectable de bicarbonate de sodium 8,4 % est utilisée chez 22 % de la clientèle.

Pour ce qui est de l’impact budgétaire, avec les données disponibles, il est difficile d’estimer le nombre de patients qui passeront de la solution aux comprimés. Ainsi, seuls les patients utilisant déjà les comprimés de bicarbonate de sodium ont été considérés dans l’analyse. Selon la tendance, il est prévu que le nombre d’ordonnances de bicarbonate de sodium continuera de croître de
11 % en moyenne par année.

L’impact budgétaire de l’ajout du comprimé de bicarbonate de sodium à la Liste de médicaments devrait être d’environ 66 000 $ pour les trois ans suivant son inscription. Toutefois, pour la RAMQ, l’impact net serait négligeable. En effet, les ordonnances sont déjà remboursées pour la majorité des patients nécessitant ce produit grâce à la mesure du « Patient d’exception ». Il est également possible que des économies au budget de la RAMQ soient observées si certains patients prenant des formes plus coûteuses de bicarbonate de sodium transfèrent aux comprimés.

Outre les considérations et éléments d’information présentés précédemment, aucun autre point particulier ne caractérise ce dossier.

Recommandation
En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, l’INESSS recommande d’ajouter Sandoz Sodium Bicarbonate^MC 500 mg à la Liste de médicaments du régime général.

Principales références utilisées
de Brito-Ashurst I, Varagunam M, Raftery MJ, et coll. Bicarbonate supplementation slows progression of CKD and improves nutritional status. J Am Soc Nephrol 2009; 20(9):2075-84. Epub 2009 Jul 16.
Kidney Health Australia. Chronic Kidney Disease (CKD) Management in General Practice. Kidney Health Australia, Melbourne, 2007.
National Kidney foundation. KDOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease in Chronic Kidney Disease. [En ligne. Page consultée le 4 mai 2011] : www.kidney.org/professionals/kdoqi/guidelines_bone/Guide15.htm.
Kraut JA, Kurtz I. Metabolic acidosis of CKD: diagnosis, clinical characteristics and treatment. Am J Kidney Dis 2005; 45(6):978-93.
Roderick PJ, Willis NS, Blakeley S, et coll. Correction of chronic metabolic acidosis for chronic kidney disease patients. Cochrane Database Syst Rev 2007; (1):CD001890. DOI: 1002/14651858.CD001890.pub3.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.