Extract notice to the Minister

Marque de commerce : Peg-Intron

Dénomination commune : Interféron alfa-2B pégylé

Fabricant : Schering

Forme : Poudre injectable sous-cutanée

Teneur : 50 ^MCg/0,5 mL, 80 ^MCg/0,5 mL, 120 ^MCg/0,5 mL, 150 ^MCg/0,5 mL

Médicament d’exception - Modification des indications reconnues

Compte tenu de nouvelles données disponibles, le Conseil consultatif de pharmacologie a procédé à une réévaluation des médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C chronique. En conséquence, il a recommandé des modifications aux indications actuelles. Lesindications reconnues pour le paiement deviennent :

¨     pour le traitement des personnes souffrant d'hépatite C chronique chez qui la ribavirine est contre-indiquée;

 ·      soit en présence d'une anémie hémolytique héréditaire (thalassémie et autres);

 ·      soit en présence d'une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 35 mL/min).

La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 16 semaines. La demande sera renouvelée si la diminution du VHC-ARN est supérieure ou égale à 2 log, après 12 semaines de traitement. L'autorisation sera alors donnée pour une durée maximale de 12 semaines. La demande sera renouvelée si le VHC-ARN est négatif après 24 semaines de traitement. La durée totale du traitement sera de 48 semaines.

¨     pour le traitement des personnes souffrant d'hépatite C chronique chez qui la ribavirine est non tolérée;

 ·      soit chez les personnes qui ont développé une anémie grave sous ribavirine malgré une diminution de la posologie à 600 mg par jour (Hb < 80 g/L ou <100 g/L si comorbidité de type maladie cardiaque athérosclérotique);

 ·      soit chez les personnes qui ont développé une intolérance grave à la ribavirine : apparition d’une allergie, d’un rash cutané incapacitant ou d’une dyspnée à l’effort invalidante.

La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 16 semaines. La demande sera renouvelée si la diminution du VHC-ARN est supérieure ou égale à 2 log, après 12 semaines de traitement. L'autorisation sera alors donnée pour une durée maximale de 12 semaines. La demande sera renouvelée si le VHC-ARN est négatif après 24 semaines de traitement. La durée totale du traitement sera de 48 semaines.