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Description du médicament

L’abatacept est un agent de la classe des modulateurs sélectifs de la costimulation. Il est indiqué pour atténuer les signes et les symptômes de la polyarthrite idiopathique juvénile / polyarthrite juvénile polyarticulaire évolutive, modérée ou grave, chez les enfants de 6 ans ou plus qui n’ont pas répondu adéquatement à un ou à plusieurs antirhumatismaux à action lente comme le méthotrexate. L’étanercept (Enbrel^MC) et l’infliximab (Remicade^MC) sont inscrits comme médicaments d’exception pour cette condition. Actuellement, l’abatacept est remboursé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Valeur thérapeutique

L'efficacité et l'innocuité de l'abatacept sont évaluées dans un essai clinique de retrait (Ruperto 2008) qui regroupe des enfants atteints de polyarthrite juvénile et pour qui au moins un traitement avec un agent de rémission de la maladie n’a pas procuré de réponse adéquate ou n'a pas été toléré. L’étude débute avec une phase ouverte au cours de laquelle les enfants sont traités avec l’abatacept pendant quatre mois. Ceux qui présentent une amélioration de 30 % de leurs symptômes, telle que définie par les critères pédiatriques de l'American College of Rheumatology (ACR), peuvent ensuite participer à la deuxième phase de l’étude. Ils sont alors randomisés pour recevoir l'abatacept ou le placebo pour une période maximale de six mois.La majorité des sujets ont atteint l’ACR 30 et ont pris part à la phase de retrait aléatoire. Après six mois de suivi, le temps médian avant l’exacerbation de la maladie n’est pas atteint pour le groupe d’individus recevant l’abatacept, en raison de la faible incidence de rechute. Dans le cas des personnes sans traitement, l’état de la moitié d’entre elles s’est détérioré et le temps médian avant la rechute est de six mois. Par ailleurs, le traitement avec l’abatacept procure un soulagement significatif des symptômes de la polyarthrite. La fréquence des effets indésirables est la même dans les deux groupes.Le Conseil juge que le devis de cette étude rend difficile l’interprétation des données d’efficacité et d'innocuité. Toutefois, en dépit des incertitudes liées au devis et d’une probable surestimation de la réponse, le Conseil est d’avis que les résultats témoignent de l’efficacité de l’abatacept pour le traitement des enfants atteints de polyarthrite juvénile. Ainsi, le Conseil reconnaît la valeur thérapeutique de l’abatacept pour le traitement de la polyarthrite juvénile.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût annuel d’un traitement par l’abatacept varie en fonction du poids de l’enfant et se situe entre 11 440 $ et 18 480 $. Ce coût est du même ordre que celui d’autres agents biologiques tels que l’étanercept et l’infliximab.Au point de vue pharmacoéconomique, des comparaisons de coûts et de conséquences ont été réalisées entre l’abatacept et les autres agents biologiques utilisés pour le traitement de l’arthrite juvénile. Cette analyse repose sur l’hypothèse que, chez une population juvénile, l’efficacité contre le placebo de l’abatacept, de l’étanercept et de l’infliximab serait semblable. Toutefois, le profil des effets indésirables diffère d’un produit à l’autre. En comparant les coûts de traitement incluant le coût du suivi des effets indésirables, il s’avère que l’abatacept est plus coûteux que l’étanercept et moins cher que l’infliximab au dosage le plus fréquemment utilisé chez la clientèle assurée auprès de la RAMQ. Le Conseil est d’avis que, globalement, le coût de l’abatacept se situe généralement dans l’intervalle de celui de ses comparateurs. Ainsi, le Conseil juge que l’abatacept satisfait aux critères économique et pharmacoéconomique chez une population atteinte d'arthrite juvénile semblable à celle visée par l’indication reconnue des autres agents biologiques.ConclusionEn tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé l’ajout d’une indication reconnue pour OrenciaMC sur les listes de médicaments. L’indication reconnue est la suivante :

• pour le traitement de l'arthrite idiopathique juvénile (arthrite rhumatoïde juvénile et arthrite chronique juvénile) modérée ou grave, de forme polyarticulaire ou systémique.
  
  Lors de l'instauration du traitement ou chez la personne recevant déjà le médicament depuis moins de 5 mois :
  
  
  • la personne doit avoir, avant le début du traitement, 5 articulations ou plus avec synovite active et l'un des 2 éléments suivants :
    
    
    • une élévation de la valeur de la protéine C-réactive;
    • une augmentation de la vitesse de sédimentation,
      
      et
      
      
  • la maladie doit être toujours active malgré un traitement avec le méthotrexate à la dose de 15 mg/M² ou plus (dose maximale de 20 mg) par semaine pendant au moins 3 mois, à moins d'intolérance ou de contre-indication.
    
    La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 5 mois.
    
    Lors d'une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement, soit :
    
    
  • une diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations avec synovite active et l'un des 6 éléments suivants :
    
    
    • une diminution de 20 % ou plus de la valeur de la protéine C-réactive;
    • une diminution de 20 % ou plus de la vitesse de sédimentation;
    • une diminution de 0,13 du score au questionnaire pédiatrique d'évaluation de l'état de santé (CHAQ) ou un retour à l'école;
    • une amélioration d'au moins 20 % de l'évaluation globale du médecin (échelle visuelle analogue);
    • une amélioration d'au moins 20 % de l'évaluation globale de la personne ou du parent (échelle visuelle analogue);
    • une diminution de 20 % ou plus du nombre d'articulations avec limitation de mouvement touchées.
      
      
    Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une période maximale de 12 mois.
    
    Les autorisations pour l'abatacept sont données à raison de 10 mg/kg aux 2 semaines pour 3 doses, puis à 10 mg/kg toutes les 4 semaines.

Principales références utilisées

Lovell DJ, Giannini EH, Reiff A, et coll. Etanercept in children with polyarticular juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med 2000; 342(11): 763-9.

Ruperto N, Lovell DJ, Cuttica R, et coll. A randomized, placebo-controlled trial of infliximab plus methotrexate for the treatment of polyarticular-course juvenile rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum 2007; 56(9): 3096-106.

Ruperto N, Lovell DJ, Quartier P, et coll. Abatacept in children with juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal trial. Lancet 2008; 372(9636): 383-91.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.