Extract notice to the Minister

Description du médicament

L’alemtuzumab est le premier anticorps monoclonal approuvé dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B). MabCampath^MC est indiqué chez les personnes déjà traitées avec un alkylant et qui n’ont pas répondu à la fludarabine. En octobre 2006, le Conseil n’a pas inscrit MabCampath^MC sur la Liste de médicaments — Établissements sur la base d’une valeur thérapeutique insuffisante. Le Conseil a poursuivi l’étude du dossier et, par souci de clarté, souhaite préciser certains éléments en lien avec sa recommandation.

Le Conseil reconnaît que l’alemtuzumab possède une activité antitumorale dans le cadre de l’indication reconnue. Toutefois, les données d’efficacité pour cette population sont limitées puisqu’elles reposent essentiellement sur un essai de phase II, non comparatif (Keating 2002). Cet essai est actuellement le seul dont la population à l’étude est entièrement composée de sujets correspondant à l’indication reconnue. Dans les autres études, le nombre de participants correspondant à l’indication évaluée était insuffisant et les analyses de sous-groupes n’ont pu faire ressortir de bénéfices statistiquement significatifs. Le Conseil reconnaît que des bénéfices cliniques sont possibles. Cependant, il juge que seules des données issues d’essais contrôlés et randomisés pourront préciser l’ampleur de ces bénéfices. Par ailleurs, la fréquence des effets indésirables sévères constatés en cours d’étude est préoccupante, d’autant plus que ces patients ont déjà un état de santé précaire. Le Conseil est d’avis que le traitement doit non seulement procurer des bénéfices cliniques, mais que l’état des personnes ne doit pas être aggravé par des effets indésirables sérieux nécessitant des thérapies qui peuvent, elles aussi, causer des réactions non souhaitées. C’est aussi dans ce contexte que de nouvelles données sont souhaitées afin de mieux balancer les bénéfices et les risques.

Compte tenu de l’ensemble de ces éléments cliniques, le Conseil maintient la recommandation antérieurement exprimée de ne pas inscrire MabCampath^MC sur la base d’une valeur thérapeutique insuffisante.