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Description du médicament

Le ranibizumab est un inhibiteur spécifique du facteur de croissance vasculaire endothélial de type A (VEGF-A), une cytokine qui joue un rôle primordial dans l’angiogenèse et la perméabilité vasculaire choroïdienne. Lucentis^MC est indiqué pour le traitement de la forme néovascularisée dite humide de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA).

L’efficacité du ranibizumab, à la dose recommandée de 0,5 mg en injection intravitréenne une fois par mois, est démontrée par des bénéfices statistiquement et cliniquement significatifs issus de deux essais cliniques randomisés et contrôlés : ANCHOR (Brown 2006) et MARINA (Rosenfeld 2006). Les résultats démontrent que :

• chez les personnes atteintes de la DMLA avec lésions de type à prédominance classique, comparativement à la thérapie photodynamique par la vertéporphine (ANCHOR) :
  
  
  • le ranibizumab permet le maintien de l’acuité visuelle chez plus de sujets (97 % contre 64 %, p < 0,001) à douze mois;
    
    
  • la vision est améliorée chez plus de personnes traitées avec le ranibizumab (40 % contre 6 %, p < 0,001) à douze mois;

• chez les personnes atteintes de la DMLA avec lésions de type minimalement classique ou occulte, comparativement à l’injection simulée (MARINA),
  
  
  • l’acuité visuelle se maintient chez plus de patients du groupe traité par le ranibizumab (95 % contre 62 %, p < 0,001) à douze mois;
    
    
  • le ranibizumab entraîne davantage un gain de la vision (34 % contre 5 %, p < 0,001) à douze mois;
    
    
  • les bénéfices observés se maintiennent jusqu’à deux ans;

• quel que soit le type de lésions, l’efficacité du ranibizumab s’observe également par l’assèchement de l’exsudat.

Par ailleurs, une étude clinique non randomisée non contrôlée, PrONTO (Fung 2007), a été réalisée chez des patients qui ont reçu un traitement personnalisé. Une phase d’induction, consistant à administrer le ranibizumab mensuellement pendant trois mois, est suivie d’injections selon la réponse du patient. Les résultats révèlent également une amélioration de l’acuité visuelle et une réduction de l’épaisseur de la rétine.

Une fiole de 3 mg de Lucentis^MC coûte 1 575 $. Le coût de traitement annuel du ranibizumab est plus élevé que celui du pegaptanib ou de la vertéporfine, déjà inscrits aux listes de médicaments.

Du point de vue pharmacoéconomique, pour les lésions de type à prédominance classique, le ranibizumab constitue une option dont la différence de coûts comparativement à la thérapie photodynamique par la vertéporfine est justifiée par des bénéfices cliniques différentiels importants. Le ranibizumab rencontre également les critères économique et pharmacoéconomique par rapport au pegaptanib pour les lésions de type minimalement classique, ce qui n’est pas vrai pour les lésions de type occulte. Selon des analyses du Conseil, le ratio coût-utilité pour les lésions de type minimalement classique pourrait s’élever jusqu’à 20 000 $/ année de vie gagnée pondérée par la qualité (QALY). Celui pour les lésions de type occulte pourrait atteindre 60 000 $/QALY. De plus, ces résultats sont obtenus sur la base d’hypothèses difficiles à valider, ce qui augmente l’incertitude entourant le ratio. Il serait donc peu acceptable d’inscrire le ranibizumab pour les lésions de type occulte, puisque le ratio de celles-ci est déjà particulièrement élevé et pourrait l’être davantage.

Par conséquent, le Conseil a reconnu la valeur thérapeutique de Lucentis^MC pour le traitement de la DMLA exsudative pour tous les types de lésions. Toutefois, il juge que le ranibizumab rencontre les critères à valeur économique uniquement pour les lésions de type classique. Ainsi, en tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé l’inscription de Lucentis^MC sur les listes de médicaments selon les conditions suivantes :

• pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge en présence de néovascularisation choroïdienne avec lésions de type classique (que ce soit à prédominance classique ou minimalement classique);
  
  L’autorisation de la demande initiale est d’une durée maximale de 4 mois. Lors des demandes subséquentes, le médecin doit fournir des données qui permettent de démontrer un effet bénéfique clinique c’est-à-dire une stabilisation ou une amélioration de la condition médicale à partir d’une angiographie rétinienne ou d’une tomographie de cohérence optique. Les autorisations seront alors d’une durée maximale de 12 mois.
  
  Les autorisations sont données à raison d’une dose par mois et par œil. Il est à noter que le ranibizumab ne sera pas autorisé de façon concomitante avec la vertéporfine pour traiter le même œil.