Extract notice to the Minister

Kisqali (cancer sein)

Common name / Subject : ribociclib
Name of the manufacturer : Novartis
Form : Co.
Dosage : 200 mg

Indication : En association avec le fulvestrant, pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique (RH+, HER2-)

INESSS' Recommendation
Inscription - Avec conditions

Minister's decisions
Ajouter une indication reconnue aux listes des médicaments - Médicament d'exception (2020-08-19)
Surseoir à la décision (2020-05-27)

Evaluation published on May 14, 2020

Download Advice to minister about Kisqali (cancer sein)

Extrait de l'Avis au ministre sur Kisqali fulvestrant 391 KiO

Le ribociclib (KisqaliMC) est utilisé en association avec le fulvestrant (FaslodexMC) pour traiter les femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein à un stade avancé qui présente des récepteurs hormonaux et qui ne manifeste pas de façon anormalement élevée un type de récepteur appelé HER2. À ce stade de la maladie, la santé des patientes s’aggrave rapidement. Elles vivent habituellement moins de cinq ans. Les traitements offerts visent à ralentir la progression de la maladie et à améliorer leur confort. Aucun des traitements offerts ne permet de guérir.

Actuellement, les patientes reçoivent majoritairement une association d’un médicament de la même classe que le ribociclib avec une thérapie hormonale. Par contre, celles dont le cancer ne répond pas aux traitements hormonaux reçoivent en général une autre combinaison incluant l’évérolimus (AfinitorMC) et l’exémestane (AromasinMC).

Les résultats d’une étude montrent que la progression de la maladie est retardée de 7,7 mois chez les femmes qui reçoivent l’association ribociclib/fulvestrant par rapport à celles qui reçoivent le fulvestrant seul. De plus, cette étude montre que cette association prolonge la vie par rapport au fulvestrant seul. Les effets indésirables observés sont surtout liés au sang. L’ajout du ribociclib au fulvestrant ne semble pas affecter la qualité de vie des patientes. Cette association comblerait un besoin de santé chez les patientes dont le cancer ne répond pas aux traitements hormonaux et représenterait une option de traitement supplémentaire chez les patientes dont le cancer y répond.

Le coût de traitement au ribociclib en association avec le fulvestrant est supérieur à celui d’un inhibiteur des CDK 4/6 associé à une thérapie hormonale et à celui de l’évérolimus en ajout à l’exémestane. Pour les femmes dont le cancer répond aux traitements hormonaux, cette association procurerait une efficacité semblable aux inhibiteurs des CDK 4/6, pour un coût de traitement plus important. Pour les femmes dont le cancer ne répond pas aux traitements hormonaux, son efficacité relative (les effets sur la durée de vie et la qualité de vie) par rapport à l’association évérolimus/exémestane est inconnue et le rapport entre son coût et son efficacité n'a pu être évalué adéquatement. De fait, l’INESSS ne peut dire si son coût additionnel est justifié. Par ailleurs, on estime qu’au cours des trois premières années suivant le remboursement du ribociclib en association avec le fulvestrant, des dépenses additionnelles d’environ 6,7 millions de dollars seraient générées sur le budget de la RAMQ pour le traitement de 452 patientes.

L’INESSS est conscient de l’importance, pour les patientes et leurs proches, de retarder la progression de la maladie et de conserver une bonne qualité de vie, et ce, le plus longtemps possible. Dans un contexte de ressources limitées, il doit formuler des recommandations pour que ces ressources soient investies de façon responsable dans l’ensemble du système de santé. C’est pourquoi l’INESSS recommande à la ministre de rembourser le ribociclib en association avec le fulvestrant à la condition que son utilisation soit encadrée par une indication reconnue, que le fulvestrant soit inscrit sur les listes et que le fabricant participe à l’atténuation du fardeau économique.

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