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Le cancer du sein est l’un des cancers les plus fréquents chez les femmes au Québec. Les hommes peuvent également en être atteints, bien que ce soit beaucoup plus rare. Environ 70 % des cancers du sein découverts au stade précoce (localisé) expriment des récepteurs hormonaux (RH+), mais ne surexpriment pas le récepteur de type 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-). Ce sous-type de cancer du sein (RH+ HER2-) est associé à un risque de récidive moins élevé et à une meilleure survie par rapport aux autres sous-types. Le traitement est généralement composé d’une chirurgie combinée, au besoin, à une radiothérapie ou à une chimiothérapie. Après ces traitements, une thérapie est donnée pour prévenir les récidives (thérapie adjuvante). Chez la majorité des patientes, une hormonothérapie est prescrite pendant une durée minimale de 5 ans. Chez certaines patientes qui ont un risque élevé de récidive, l’abémaciclib (Verzenio^MC), médicament qui s’administre par voie orale, peut être donné en combinaison avec l'hormonothérapie pendant 2 ans. L’hormonothérapie est ensuite poursuivie seule. Au Québec, les patientes peuvent recevoir l’abémaciclib seulement si leur maladie présente certaines caractéristiques particulières défavorables (atteinte de 4 ganglions ou plus ou atteinte de 1 à 3 ganglions, combinée à une maladie de grade 3 ou à une tumeur de 5 cm ou plus).

Le ribociclib (Kisqali^MC) est un médicament ayant le même mécanisme d’action que l’abémaciclib qui s’administre également par voie orale. Tout comme celui-ci, il peut être donné en ajout à l’hormonothérapie chez les personnes atteintes d’un cancer du sein de stade précoce (stade II ou III) et de sous-type RH+ HER2- une fois la tumeur complètement retirée par chirurgie et après la fin des traitements de radiothérapie et de chimiothérapie prescrits.

L’évaluation de l’efficacité et des effets secondaires du ribociclib repose sur une étude de bonne qualité. Les résultats montrent que l’ajout du ribociclib à une hormonothérapie réduit le risque de récidive en comparaison à une hormonothérapie seule. Toutefois, avec le suivi actuel de l’étude, il est encore trop tôt pour savoir si le ribociclib prolonge la vie des patientes. L’ajout du ribociclib à l’hormonothérapie standard peut entraîner des effets secondaires supplémentaires non négligeables, dont des nausées, une diminution des globules blancs et des perturbations du foie. Cependant, selon les questionnaires remplis par les patientes de l’étude, ces effets ne semblent pas avoir de répercussions négatives sur leur qualité de vie.

L’ensemble des données suggère que l’ajout du ribociclib à l’hormonothérapie réduit de façon similaire le risque de récidive par rapport à l’abémaciclib chez les patientes à plus haut risque de récidive, qui peuvent présentement recevoir l’abémaciclib, au Québec. Pour les personnes qui ont un risque de récidive moins élevé, y compris les personnes pour qui les bénéfices de l’abémaciclib n’ont pas été reconnus par l’INESSS dans le passé, les données actuelles ne permettent pas de déterminer avec assez de certitude si l’ajout du ribociclib procure des bénéfices importants par rapport à l’hormonothérapie seule, surtout compte tenu des effets secondaires qu’il entraîne. Devant ces éléments, l’INESSS reconnaît la valeur thérapeutique du ribociclib en ajout à l’hormonothérapie comme traitement adjuvant du cancer du sein RH+ HER2-, mais seulement chez les patientes ayant le risque le plus élevé de récidive, soit celles qui ont une atteinte de 4 ganglions ou plus ou une atteinte de 1 à 3 ganglions, combinée à une maladie de grade 3 ou à une tumeur de 5 cm ou plus.

Le coût de traitement du ribociclib en association avec une hormonothérapie est élevé. Il est cependant inférieur à celui de l’abémaciclib en association avec une hormonothérapie, et ce, pour des bénéfices de santé jugés similaires. Rappelons que lors de son évaluation par l’INESSS, le rapport entre le coût et l’efficacité supérieure de l’association abémaciclib/hormonothérapie par rapport à l’hormonothérapie seule n’était pas favorable. Conformément à ses modalités d’évaluation économique, l’INESSS n’a pas réalisé d’analyse d’impact budgétaire, puisqu'une analyse de minimisation des coûts est retenue pour évaluer son efficience.

Par ailleurs, puisqu’il s’administre pendant 1 an de plus que l’abémaciclib, l’ajout du ribociclib à l’hormonothérapie en traitement adjuvant du cancer du sein RH+ HER2- associé à un haut risque de récidive entraînerait une légère augmentation des ressources nécessaires pour le suivi des patientes, ce qui engendrerait des coûts supplémentaires pour le système de santé.

L’INESSS est conscient de l’importance, pour les patientes et leurs proches, d’avoir accès à différentes options de traitement pour réduire le risque de récidive et pour maintenir une bonne qualité de vie. Cependant, dans un contexte de ressources limitées, il doit formuler des recommandations pour que ces ressources soient investies de façon responsable dans l’ensemble du système de santé. C’est pourquoi l’INESSS recommande au ministre de rembourser Kisqali^MC pour le traitement adjuvant du cancer du sein RH+ HER2- de stade précoce à haut risque de récidive selon certaines caractéristiques, à la condition que son utilisation soit encadrée, et que le fabricant contribue à réduire le fardeau économique sur le système de santé.