Extract notice to the Minister

Description du médicament

Le Conseil a procédé à la réévaluation de l’indication reconnue pour le paiement d’Eprex^MC dans le traitement de l’anémie non liée à l’insuffisance rénale chronique. La valeur thérapeutique d’Eprex^MC est établie. Cependant, Eprex^MC n’est pas indiqué pour le traitement de l’anémie dont la cause est réversible et pour laquelle il existe un traitement spécifique. Les études effectuées auprès des personnes atteintes de cancer ont démontré que le traitement par l’époétine alfa entraîne une augmentation du taux d’hémoglobine. Le nombre de patients transfusés et le nombre de transfusions requises sont réduits mais non nuls, c’est-à-dire que la grande majorité des patients nécessiteront moins de transfusions avec Eprex^MC, mais en auront encore besoin. Le traitement nécessite un suivi fréquent et rigoureux afin que des ajustements de doses à la hausse comme à la baisse puissent être effectués en temps opportun; en effet, la dose doit être augmentée si l’effet recherché n’est pas atteint après trois à quatre semaines de traitement. Par ailleurs, il n’est pas souhaitable ni sécuritaire de laisser le taux d’hémoglobine s’élever au-delà de 120-130 g/l. D’autre part, il est inutile de poursuivre le traitement par Eprex^MC si le besoin transfusionnel n’est pas réduit significativement. Il faut alors considérer la pertinence de poursuivre le traitement. L’indication reconnue pour le traitement de l’anémie non liée à l’insuffisance rénale chronique devient :

• pour le traitement de l’anémie non hémolytique chronique avec symptomatologie, lorsqu’elle n’est pas causée par une carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12 chez les personnes avec un taux d’hémoglobine inférieur ou égal à 100 g/l;
  
  La durée maximale de l’autorisation initiale est de 3 mois. Lors de la demande pour la poursuite du traitement, le médecin devra fournir l’évidence d’un effet bénéfique défini par une augmentation de la numération des réticulocytes d’au moins 40 X 10⁹/l ou une augmentation de la mesure de l’hémoglobine d’au moins 10 g/l.