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Description du médicament

Les comprimés vaginaux effervescents de progestérone, Endometrin^MC, sont indiqués « pour la supplémentation en progestérone chez les femmes qui se soumettent à une fécondation in vitro ». La progestérone est utilisée dans les protocoles de traitement de reproduction assistée. Elle permet de soutenir la phase lutéale, notamment en préparant l’endomètre à l’implantation de l’embryon. D’autres formulations de progestérone peuvent également être utilisées par voie intramusculaire ou par voie intravaginale. Actuellement, une solution pour administration intramusculaire (Progestérone^MC) est inscrite sans restriction aux listes. Par ailleurs, un gel de progestérone (Crinone^MC) est également offert pour cette indication et fait l’objet d’une Capsule CdM.

Valeur thérapeutique

Le Conseil a constaté que l’indication reconnue pour Endometrin^MC, telle que libellée actuellement, ne reflète pas tout à fait les conclusions de l’évaluation qu’il en a faite. Elle permet le remboursement d’Endometrin^MC, en dehors du cadre des activités de procréation assistée, lorsqu’une femme est allergique au sésame ou à ses dérivés. Or, l’évaluation d’Endometrin^MC a été réalisée uniquement dans la perspective des activités de procréation assistée. Ainsi, chez les femmes chez qui l’injection intramusculaire de progestérone serait recommandée pour le traitement de l’aménorrhée ou des saignements utérins anormaux, mais contre-indiquée, Endometrin^MC pourrait être remboursé. Notons que ces situations ne sont pas des indications approuvées pour Endometrin^MC.

Le Conseil est d’avis qu’il est justifié de modifier l’indication reconnue d’Endometrin^MC afin de la rendre conforme à la perspective d’évaluation de ce produit, c’est-à-dire dans le cadre des activités de procréation assistée.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût mensuel d’un traitement avec Endometrin^MC, à raison d’une dose de 100 mg deux fois ou trois fois par jour, varie de 240 $ à 360 $. Du point de vue pharmacoéconomique, le changement apporté à l’indication reconnue de ce produit correspond davantage aux conclusions des analyses réalisées. Ainsi, le Conseil juge qu’Endometrin^MC satisfait toujours aux critères économique et pharmacoéconomique aux conditions énoncées.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé la modification de l’indication reconnue d’Endometrin^MC, celle-ci devient :

• dans le cadre des activités de procréation assistée, chez la femme :
  
  • qui est allergique au sésame ou à ses dérivés
    ou
  • qui a présenté un abcès stérile ou une cellulite à la suite de l’administration de progestérone par voie intramusculaire;

Note : Des références, publiées ou non publiées, ont été consultées.