Extract notice to the Minister
Betaseron
Common name / Subject : Interféron bêta-1B
Name of the manufacturer : Berlex
Form : Poudre injectable
Dosage : 0,3 mg
Name of the manufacturer : Berlex
Form : Poudre injectable
Dosage : 0,3 mg
Indication : Sclérose en plaques (SEP) progressive secondaire
INESSS' Recommendation
Médicaments d'exception – Ajout de nouvelles indications
Minister's decisions
Information actuellement non disponible en ligne
Evaluation published on January 01, 2000
Description du médicament
L’interféron bêta-1B (BetaseronMC) a reçu l’approbation de Santé Canada pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) progressive secondaire. Une étude multicentrique, randomisée, à double insu, montre une différence significative dans l’intervalle sans progression de l’incapacité chez les patients recevant l’interféron bêta-1B. La nouvelle indication reconnue pour l’interféron bêta-1B est :
- pour le traitement des personnes souffrant de sclérose en plaques progressive secondaire, présentant ou non des poussées cliniques, et dont le résultat sur l’échelle EDSS est inférieur à 7;
Le médecin doit fournir, au début du traitement et à chaque demande ultérieure, les renseignements suivants : nombre de crises par année s’il y a lieu, résultat sur l’échelle EDSS et traitements adjuvants.
La durée initiale maximale de l’autorisation est de 12 mois. Lors de demandes subséquentes, le médecin doit fournir l’évidence d’un effet bénéfique.