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Description du médicament

Activelle^MC et Activelle^MC LD sont des produits associant l’estradiol‑17ß et la noréthindrone à dose fixe dans un même comprimé. Depuis 2004, Activelle^MC est reconnue au Canada comme traitement des symptômes vasomoteurs modérés ou sévères ainsi que pour le traitement de l’atrophie vulvaire ou vaginale associée à la ménopause. Plus récemment, Activelle^MC LD, qui contient des doses plus faibles d’hormones qu’Activelle^MC, a obtenu un avis de conformité de Santé Canada pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés ou sévères. Le RGAM couvre actuellement plusieurs œstrogènes et progestatifs oraux qui sont utilisés pour la même indication et administrés séparément de façon continue ou séquentielle.

Valeur thérapeutique

L’efficacité d’Activelle^MC est documentée par l’étude de Baerug (1998) qui est menée chez 119 femmes ménopausées. L’administration continue de 1 mg d’estradiol-17ß associé à 0,25 mg ou à 0,5 mg de noréthindrone est comparée avec celle d’un placebo. Une réduction significative du nombre et de la sévérité des symptômes est notée chez les femmes qui reçoivent une hormonothérapie par rapport au placebo.

L’efficacité d’Activelle^MC LD est, pour sa part, évaluée dans le cadre de l’étude de Panay (2007). Cet essai porte sur 577 femmes ménopausées réparties aléatoirement pour recevoir deux différentes associations d’estradiol-17ß et de noréthindrone (0,5 mg et 0,1 mg ou 0,5 mg et 0,25 mg) ou un placebo. Concernant l’objectif primaire, l’administration d’œstrogène et de progestatif diminue de façon significative la fréquence et la sévérité des symptômes vasomoteurs comparativement au placebo.

En résumé, les résultats de ces études montrent qu’Activelle^MC et Activelle^MC LDsont plus efficaces que le placebo sur des paramètres d’efficacité reconnus pour évaluer le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause. Aucune étude comparative avec un des nombreux traitements hormonaux inscrits sur les listes de médicaments n’est disponible, ce que déplore le Conseil. Il estime qu’en présence d’un grand nombre d’options thérapeutiques pour cette condition médicale fréquente, il est nécessaire de mieux apprécier les bénéfices par rapport aux autres produits. Les études actuelles ne permettent pas d’en évaluer leurs avantages thérapeutiques par rapport aux autres médicaments utilisés pour la même indication.

En conclusion, le Conseil juge qu’il ne dispose actuellement pas d’informations suffisantes pour apprécier adéquatement la valeur thérapeutique d’Activelle^MC et d’Activelle^MC LD.

Conclusion

En conséquence, le Conseil a recommandé de ne pas inscrire Activelle^MC et Activelle^MC LD sur les listes de médicaments.

Principales références utilisées

Baerug U, Winge T, Nordland G, et coll. Do combinations of 1 mg estradiol and low doses of NETA effectively control menopausal symptoms. Climacteric 1998; 1: 219-28.

Panay N, Ylikorkala O, Archer DF, et coll. Ultra-low-dose estradiol and norethisterone acetate: effective menopausal symptom relief. Climacteric 2007; 10: 120-31.

Sturdee DW, Archer DF, Rakov V, et coll. Ultra-low-dose continuous combined estradiol and norethisterone acetate: improved bleeding profile in postmenopausal women. Climacteric 2008;11: 63-73.

Note : D’autres références publiées ou non publiées ont été consultées.