Processus et critères d'évaluation

Il y a trois types de demandes d’évaluation pour une analyse de biologie médicale, soit :

      1. Introduction d’une nouvelle analyse de biologie médicale;     
      2. Rapatriement d’une analyse réalisée hors Québec;     
      3. Réévaluation d’une analyse déjà inscrite au Répertoire.

L’évaluation de ces analyses de biologie médicale comporte six étapes réparties en deux phases :
Phase I : Évaluation de la pertinence clinique de l’analyse;
Phase II : Évaluation de la validité analytique (si la pertinence clinique est démontrée).

Phase 1

      1. Évaluation de la pertinence clinique (INESSS);
      2. Transmission d’une recommandation préliminaire au MSSS (INESSS);
      3. Désignation du/des laboratoire(s) qui offriront le test (MSSS);

Phase 2
      4. Mise au point de la technique et validation analytique (établissement désigné);
      5. Évaluation de la validité analytique (INESSS);
      6. Transmission des recommandations finales au MSSS (INESSS).

Toute demande d’ajout ou de modification au Répertoire québécois et système de mesure des procédures de biologie médicale doit être acheminée, par le demandeur, à la Direction de la biovigilance et de la biologie médicale (DBBM) du ministère de la Santé et des Services sociaux.

Pour faire une demande, le laboratoire doit s’adresser à la DBBM (biomed@mssss.gouv.qc.ca). À la réception de la requête, la DBBM s’assure que tout est conforme et détermine les actions requises. Le cas échéant, les autorités ministérielles transmettent la demande à l’INESSS pour une évaluation.

La Phase I consiste à évaluer la pertinence du test ainsi que son utilité clinique. L’évaluation est notamment appuyée par les critères suivants :

  • Valeurs diagnostiques, pronostiques ou thérapeutiques;
  • Impact budgétaire;
  • Enjeux éthiques, sociaux et ceux liés à l’organisation des soins.

L’évaluation est réalisée par les professionnels scientifiques de l’INESSS et révisée par les membres du comité scientifique permanent des analyses de biologie médicale (CSABM). Des experts externes sont également appelés à collaborer.

À la suite de cette évaluation, l’INESSS transmet au MSSS un avis préliminaire concernant la pertinence de l’analyse. Le MSSS est alors en mesure de décider quel établissement sera responsable de développer et d’offrir le test. Une désignation provisoire sera donc effectuée par le MSSS. Lorsque le laboratoire désigné par le MSSS aura développé et validé le test, les données locales de validation (ou de vérification dans le cas de trousses commerciales) seront utilisées pour amorcer la phase II.

La phase II consiste à évaluer la validité analytique du test, ainsi que les mesures d’assurance qualité proposées par le laboratoire désigné. Cette étape sert à évaluer la fiabilité des résultats obtenus et à déterminer les limites de l’analyse. Les données de validation et de vérification de l’analyse sont présentées au CSABM qui formule la recommandation finale. Deux recommandations sont possibles :

  • Introduction de l’analyse au Répertoire;
  • Refus d’introduction.

Les recommandations sont entérinées par le président-directeur général de l’INESSS et transmises au ministre de la Santé et des Services sociaux.

Le ministre de la Santé et des Services sociaux, à qui revient la décision de rendre disponible une analyse, dispose des recommandations de l’INESSS afin de procéder à l’ajout ou non au Répertoire.

Lorsque la mise à jour est complétée, le Répertoire québécois et système de mesure des procédures de biologie médicale est publié par le MSSS. De plus, l’INESSS diffuse, sur son site Web, l’Avis transmis au ministre qui rend compte des recommandations émises et en donne le motif.

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