Préavis obligatoire demandé aux fabricants

Contexte

Dans le cadre de sa démarche d’évaluation des produits du système du sang pour ajout à la Liste des produits du système du sang du Québec, l’INESSS exige que le fabricant l’informe au moins deux mois à l’avance de son intention de déposer une demande d’évaluation.

Le préavis obligatoire permet à l’INESSS de planifier les travaux d’évaluation à réaliser. Il permet également de débuter la consultation externe. Ainsi, il est attendu que le fabricant informe l’INESSS, dans les meilleurs délais, de tout changement apporté à la date ciblée pour le dépôt de sa demande d’évaluation.

Un fabricant qui ne respecte pas le minimum de deux mois de préavis s’expose à des délais dans l’évaluation de sa demande.

Modalités

Les informations et documents suivants sont attendus de la part du fabricant:

• *Date de dépôt visée (AAAA/MM/JJ);
• *Type d’évaluation demandée (inscription ou modification);
• *Nom du fabricant;
• *Marque de commerce et dénomination commune;
• *Indications demandées à l’INESSS;
• Pour un produit sanguin stable avec un Avis de conformité de Santé Canada: date de son émission ainsi que la ou les indications inscrites. Pour un PSS en attente d’un Avis de conformité de Santé Canada : date où il est attendu ainsi que la ou les indications demandées à Santé Canada;
• Formes pharmaceutiques et teneurs;
• Autres caractéristiques (ex. : test compagnon);
• Monographie de produit officielle ou projet de monographie de produit lorsqu’aucune version finale n’est disponible pour un PSS qui est en attente d’un Avis de conformité de Santé Canada ou qui vient juste d’être reçu;
• Type d’analyse économique qui sera présentée avec le dossier pour fins de validation.

* Ces informations de nature publique pourraient être publiées sur le site Web pour fins de consultations externe.

Procédure pour l'envoi du préavis

• Le préavis doit être acheminé par courriel sous la forme d’une lettre. Utiliser le modèle de lettre Préavis obligatoire;
• Cette lettre doit inclure le tableau « Informations sur la demande d’évaluation » rempli et accompagné des documents exigés;
• La monographie de produit officielle ou le projet de monographie de produit doit être joint à l’envoi;
• Le préavis doit être envoyé par courriel à l’adresse suivante : inscription@inesss.qc.ca;
• Tout changement apporté à la date ciblée pour le dépôt de la demande d’évaluation doit être communiqué à l’INESSS à la même adresse courriel.