Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le tramadol est un analgésique à action centrale doté d’un double mécanisme d’action. Il a une faible activité sur les récepteurs µ des opiacés et il inhibe le recaptage neuronal de la norépinéphrine et de la sérotonine. Les comprimés à longue action sont formulés pour procurer une libération contrôlée du tramadol sur 24 heures. Zytram XL^MC est indiqué pour la gestion de la douleur d’intensité modérée chez les adultes qui ont besoin d’un traitement pouvant durer plusieurs jours.

Valeur thérapeutique

En juin 2007, le Conseil jugeait que Zytram XL^MC possédait une efficacité modeste, comparable à celle de ses comparateurs à potentiel analgésique équivalent et un profil d’innocuité moins favorable, le tout avec un coût de traitement mensuel plus élevé.

Depuis, le Conseil a pris connaissance d’une récente étude de cohorte rétrospective (Torring 2008) qui sème un doute quant à l’innocuité digestive du tramadol. Il s’agit d’une analyse de dossiers médicaux et d’ordonnances d’environ 1 300 individus hospitalisés pour un ulcère gastrique perforé. On observe qu’une plus forte proportion de personnes recevant le tramadol décèdent dans les 30 jours suivant leur admission, comparativement aux personnes traitées avec des anti-inflammatoires non-stéroïdiens. De plus, un avis des autorités américaines publié en juillet 2004 fait état de nombreux rapports d’abus et de dépendance liés à l’utilisation du tramadol. À cet effet, Santé Canada évalue présentement la possibilité de l’inscrire à l’annexe 1 du Règlement sur les stupéfiants.

Les résultats d’une méta-analyse de Cochrane (Cepeda 2006) confirment que Zytram XL^MC peut soulager la douleur modérée pendant quelques semaines, mais que ce bénéfice est faible. En outre, les auteurs jugent que son utilisation est limitée par une forte incidence d’effets indésirables, lesquels peuvent mener à l’abandon du traitement. De plus, la possibilité d’une reclassification du tramadol à l’annexe 1 du Règlement sur les stupéfiants, en raison de son potentiel d’abus, ainsi que les résultats d’une étude de cohorte rétrospective portant sur la mortalité associée à des ulcères gastriques perforés suggèrent que ce produit pourrait présenter des risques qui, jusqu’ici, ont été ignorés. Ainsi, le Conseil juge que la balance des bénéfices et des risques n’est plus favorable et ne permet plus de conclure positivement sur la valeur thérapeutique de Zytram XL^MC.

Conclusion

Par conséquent, le Conseil est d’avis que Zytram XL^MC ne rencontre pas le critère de la valeur thérapeutique. C’est pourquoi il maintient sa recommandation de ne pas inscrire ce produit sur les listes de médicaments.

Principales références utilisées

Cepeda MS, Camargo F, Zea C, et coll. Tramadol for osteoarthritis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2006, Issue 3. Art. No.: CD005522. DOI: 10.1002/14651858.CD005522.pub2.

Torring ML, Riis A, Christensen S, et coll. Perforated peptic ulcer and short-term mortality among tramadol users. Br J Clin Pharmacol 2008; 65(4): 565-72.

Note : D’autres références publiées ou non publiées ont été consultées.