Extrait d'avis au ministre

• Zofran et autres, Zofran ODT et autres

Description du médicament

Le dolasétron, le granisétron et l’ondansétron sont des antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT3. Leur pouvoir antiémétique s’explique, entre autres, par leur action sur les récepteurs sérotoninergiques situés dans la zone chimioréceptrice réflexogène. Celle-ci joue un rôle clé dans l’émèse induite par la chimiothérapie. Ces médicaments sont actuellement inscrits sur les listes de médicaments comme médicaments d’exception.

Valeur thérapeutique

Le Conseil a reconnu antérieurement la valeur thérapeutique des sétrons, notamment chez des personnes qui n’ont pas répondu à une thérapie conventionnelle pour la prévention des nausées et des vomissements reliés à la chimiothérapie. Il estime que l’application de cette indication peut actuellement engendrer un mauvais usage de l’aprépitant. En effet, en présence d’un échec à une thérapie antiémétique incluant l’aprépitant et une journée de sétrons, rien n’empêche d’ajouter à cette thérapie un traitement de plusieurs jours de sétrons. Cette situation ne concorde pas avec l’indication reconnue de l’aprépitant qui permet uniquement l’utilisation de ce dernier en concomitance avec une seule journée de sétrons. Une modification de l’indication reconnue concernant l’utilisation des sétrons en deuxième intention est donc nécessaire.

Considérations particulières

De l’avis du Conseil, la modification apportée aux indications reconnues des sétrons permettra de s’assurer d’un usage adéquat lorsque ces produits sont combinés à l’aprépitant tel qu’il a été considéré dans l’évaluation de l’aprépitant. En effet, lors du calcul des prévisions budgétaires liées à l’inscription de l’aprépitant, le remplacement de thérapies antinauséeuses standards par celles incluant l’aprépitant a été tenu en compte. Ainsi, les coûts additionnels imputés à l’ajout de l’aprépitant en médicament d’exception tiennent compte d’une diminution du remboursement d’une certaine proportion des ordonnances des antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT3. Notons qu’une durée moyenne d’utilisation des sétrons de 3,3 jours a été retenue pour les sujets recevant une chimiothérapie hautement émétisante. Les estimations budgétaires réalisées ont considéré que les sétrons seraient utilisés un seul jour avec l’aprépitant. Ainsi, la diminution de l’usage des sétrons découle de l’inscription de l’aprépitant et non de la modification de leur indication reconnue.

Conclusion

En conséquence, en tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé de modifier les indications reconnues des formulations de dolasétron, de granisétron et d’ondansétron comme suit :

 Dolasétron (Anzemet^MC) :

• lors de la première journée d’un traitement :
  
  
  • de chimiothérapie modérément ou hautement émétisante;
    
    ou
    
    
  • de radiothérapie hautement émétisante;

• lors d’un traitement :
  
  
  • de chimiothérapie ou de radiothérapie pour les personnes chez qui la thérapie antiémétique conventionnelle est inefficace, contre-indiquée ou mal tolérée et qui ne reçoivent pas d’aprépitant,
    
    ou
    
    
  • de radiothérapie pour les personnes chez qui la thérapie antiémétique conventionnelle est inefficace, contre-indiquée ou mal tolérée.

Granisétron (Kytril^MC)  et ondansétron (Zofran^MC, et autres) :

• lors de la première journée d’un traitement :
  
  
  • de chimiothérapie modérément ou hautement émétisante,
    
    ou
    
    
  • de radiothérapie hautement émétisante;

• chez l’enfant lors de chimiothérapie ou de radiothérapie émétisante;

• lors d’un traitement :
  
  
  • de chimiothérapie ou de radiothérapie pour les personnes chez qui la thérapie antiémétique conventionnelle est inefficace, contre-indiquée ou mal tolérée et qui ne reçoivent pas d’aprépitant;
    
    ou
    
    
  • de radiothérapie pour les personnes chez qui la thérapie antiémétique conventionnelle est inefficace, contre-indiquée ou mal tolérée.