Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Yaz^MC est un contraceptif oral monophasique à faible teneur en éthinylestradiol. Il est indiqué pour la prévention de la grossesse ainsi que pour le traitement de l’acné vulgaire modérée. Il s’agit du premier contraceptif oral à s’administrer selon un cycle qui comprend 24 jours de comprimés actifs et 4 jours de comprimés inactifs. Plusieurs contraceptifs oraux sont actuellement inscrits sur les listes de médicaments.

Valeur thérapeutique

Contraception

Deux études cliniques observationnelles prospectives ont évalué l’efficacité contraceptive de Yaz^MC pendant 13 cycles chez plus de 2 000 patientes (Bachman 2004, Hernadi 2009). Dans ces essais, le taux de grossesse annuel ne résultant pas d’une mauvaise observance (indice de Pearl corrigé) est respectivement de 0,72 et 0,22. Santé Canada considère qu’un résultat inférieur ou égal à 1,0 à l’indice de Pearl corrigé est acceptable pour conclure à l’efficacité d’un contraceptif oral.

De plus, l’étude de Kippling (2008) a démontré une suppression de l’activité ovarienne plus importante avec le régime de 24 comprimés actifs par rapport à un régime de 21 comprimés actifs du même contraceptif oral. Bien que ces résultats portent uniquement sur un paramètre intermédiaire et non sur le nombre annuel de grossesses, le Conseil est d’avis que ces données appuient les résultats précédents.

Le Conseil considère que Yaz^MC est bien toléré et que son efficacité à prévenir les grossesses est démontrée. Ce constat s’appuie sur les résultats de l’indice de Pearl corrigé obtenu dans les études cliniques ainsi que sur les données démontrant l’efficacité de Yaz^MC sur l’inhibition ovarienne. Le Conseil reconnaît donc la valeur thérapeutique de Yaz^MC pour la contraception.

Acné modérée

Les résultats de deux essais cliniques (Maloney 2008, Koltun 2008) démontrent que Yaz^MC améliore l’acné faciale par rapport au placebo selon le Facial Acne Scores (FAS) et selon l’échelle du Investigator Static Global Assessment (ISGA). Sur la base de ces deux essais, le Conseil considère que l’efficacité de Yaz^MC pour le traitement de l’acné vulgaire modérée n’est pas suffisamment appuyée. En effet, le Conseil déplore l’absence de données comparatives avec le traitement usuel de l’acné. Cette comparaison aurait permis de mieux juger de la place de Yaz^MC dans la thérapie.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût de traitement par cycle de 28 jours avec Yaz^MC est de 11,60 $. Ce coût est semblable à celui de Yasmin^MC, inférieur à celui de Tri-Cyclen^MC ou de Tri-Cyclen LO^MC mais supérieur à celui d’Alesse^MC ou de Marvelon^MC.

Contraception

Du point de vue pharmacoéconomique, pour une efficacité et une innocuité semblables à celles de ses comparateurs pour la prévention des grossesses, le coût mensuel avec Yaz^MC est similaire au coût mensuel pondéré théorique de l’ensemble des contraceptifs oraux disponibles à la Liste, estimé à 11,63 $ selon les parts de marché déterminées à partir des statistiques de facturation de la RAMQ de juin 2008 à mai 2009. Ainsi, le Conseil considère que Yaz^MC satisfait aux critères économique et pharmacoéconomique pour la prévention des grossesses.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé l’inscription de Yaz^MC sur les listes de médicaments.

Principales références utilisées

Bachmann G, Sulak PJ, Sampson-Landers C, et coll. Efficacy and safety of a low-dose 24-day combined oral contraceptive containing 20 ^MCg ethinylestradiol and 3mg drospirenone. Contraception 2004; 70: 191-8.

Hernadi L, Marr J, Trummer D, et coll. Efficacy and safety of a low-dose combined oral contraceptive containing drospirenone 3 mg and ethinylestradiol 20 ^MCg in a 24/4-day regimen. Contraception 2009; 80: 18-24.

Klipping C, Duijkers I, Trummer D, et coll. Suppression of ovarian activity with a drospirenone-containing oral contraceptive in a 24/4 regimen. Contraception 2008; 78: 16-25.

Koltun W, Lucky AW, Thiboutot D, et coll. Efficacy and safety of 3 mg drospirenone/20 ^MCg ethinylestradiol oral contraceptive administered in 24/4 regimen in the treatment of acne vulgaris. Contraception 2008; 77: 249-56.

Maloney JM, Dietze P, Watson D, et coll. Treatment of Acne Using a 3-Milligram Drospirenone/20-Microgram Ethinyl Estradiol Oral contraceptive Administered in a 24/4 Regimen. Obstret Gynecol 2008; 112(4): 773-81.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.