Extrait d'avis au ministre

Vagifem LD

Dénomination commune / Sujet : Estradiol-17β
Nom du fabricant : N.Nordisk
Forme : Comprimé vaginal
Teneur : 10 mcg

Indication : Atrophie vaginale

Recommandation de l'INESSS
Avis de refus – Aspects économique et pharmacoéconomique

Décision du Ministre
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Evaluation publiée le 14 octobre 2010

Description du médicament

Vagifem LDMC est un comprimé vaginal qui contient 10 mcg d’estradiol-17ß. Il est indiqué « pour traiter les symptômes d’atrophie vaginale dus à une carence en estrogènes ». D’autres préparations contenant des estrogènes sont inscrites aux listes, tels le comprimé vaginal qui contient 25 mcg d’estradol-17ß (VagifemMC), l’anneau vaginal d’estradiol-17ß (EstringMC), ainsi que les crèmes vaginales d’estrogènes conjugués (PremarinMC) et d’estrone (Neo-EstroneMC).

Valeur thérapeutique

L’étude randomisée et contrôlée de Simon (2008) compare l’efficacité et l’innocuité de Vagifem LDMC à celles d’un placebo chez des femmes ménopausées, non hystérectomisées. Comparativement aux valeurs de base, les résultats après 12 semaines d’administration de Vagifem LDMC sont les suivants :

  • l’indice de maturation vaginale, qui exprime la proportion des cellules parabasales, intermédiaires et superficielles (ces dernières étant en plus grande quantité dans un épithélium non atrophié), ainsi que la valeur de la maturation vaginale sont améliorés de façon significative;
  • le pH vaginal est amélioré, devenant plus acide avec Vagifem LDMC (-1,3 contre -0,4, p < 0,001);
  • le symptôme le plus incommodant est davantage soulagé dans le groupe recevant l’estrogène selon un score qui varie de 0 à 3 (-1,23 contre -0,87, p = 0,003), la dyspareunie et la sécheresse vaginale étant les symptômes les plus rapportés;
  • l’efficacité de l’ensemble de ces paramètres est maintenue jusqu’à un an.

L’essai randomisé de Bachmann (2008) compare, dans sa première phase d’une durée de 12 semaines, l’efficacité et l’innocuité des comprimés de 10 mcg et de 25 mcg à celles du placebo chez des femmes ménopausées, dont plus de la moitié sont hystérectomisées. Par la suite, les sujets sont invités à poursuivre l’étude en phase ouverte avec l’administration de comprimés de 25 mcg pour en évaluer l’innocuité à long terme. Concernant la première phase de l’étude, les résultats après 12 semaines sont les suivants :

  • le score composite moyen de trois symptômes vaginaux est amélioré dans le groupe recevant le comprimé de 25 mcg comparativement au groupe recevant le placebo (0,45 contre 1,10, p < 0,05). Le score composite varie de 0 à 3;
  • le score composite moyen de trois symptômes vaginaux est amélioré dans le groupe recevant le comprimé de 10 mcg comparativement au groupe recevant le placebo (0,56 contre 1,10, p = 0,07);
  • l’amélioration du score composite moyen des symptômes vaginaux est d’ampleur similaire entre les deux teneurs d’estrogènes en comparaison avec le groupe placebo. Cependant, l’étude n’était pas conçue pour faire la comparaison directe entre les deux dosages.

Le Conseil reconnaît que Vagifem LDMC possède une efficacité permettant le soulagement des symptômes liés à l’atrophie vaginale. Il soutient également le principe selon lequel on devrait administrer la plus petite dose efficace. Cependant, les données de Bachmann tendent à démontrer une efficacité moindre de Vagifem LDMC, ces résultats pouvant dépendre de la sélection des sujets ou de l’utilisation d’un score composite plutôt que d’un score évaluant le symptôme le plus incommodant. Les données actuelles ne permettent donc pas d’affirmer que l’efficacité de Vagifem LDMC soit tout à fait équivalente à celle des comprimés vaginaux d’estrogènes actuellement inscrits aux listes, soit VagifemMC 25 mcg. Néanmoins, à la lumière de l’ensemble de ces éléments, le Conseil reconnaît la valeur thérapeutique de Vagifem LDMC.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût du traitement avec Vagifem LDMC est de 42 $ pour le premier mois, puis de 19 $ pour chaque mois subséquent. Le coût du traitement avec VagifemMC est le même. Du point de vue pharmacoéconomique, étant donné que le Conseil ne reconnaît pas l’équivalence de l’efficacité entre Vagifem LDMC et VagifemMC (Bachmann), son coût de traitement est jugé trop élevé.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé de ne pas inscrire Vagifem LDMC sur les listes de médicaments, car il ne satisfait pas aux critères économique et pharmacoéconomique.

 

Principales références utilisées

Bachmann G, Lobo RL, Gut R, et coll. Efficacy of low-dose estradiol vaginal tablets in the treatment of atrophic vaginitis. A randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2008; 111: 67-76.

Simon J, Nachtigall L, Gut R, et coll. Effective treatment of vaginal atrophy with an ultra-low-dose estradiol vaginal tablet. Obstet Gynecol 2008;112:1053-60.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.

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