Extrait d'avis au ministre
Tramacet
Nom du fabricant : J.O.I.
Forme : Comprimé
Teneur : 37,5 mg-325 mg
Indication : Douleur
Recommandation de l'INESSS
Avis de refus – Justesse du prix
Décision du Ministre
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Evaluation publiée le 01 octobre 2007
Description du médicament
TramacetMC est un analgésique à action centrale qui combine 37,5 mg de tramadol et 325 mg d’acétaminophène. Il est indiqué pour le traitement de courte durée (cinq jours ou moins) de la douleur aiguë. Cette combinaison est commercialisée au Canada depuis 2005.
Trois essais cliniques contrôlés ont été retenus. Une étude (Perrot 2006) d’une durée de dix jours compare l’efficacité de TramacetMC avec le tramadol 50 mg en monothérapie chez des sujets souffrant de douleur au bas du dos. Deux autres études (Bourne 2005, Smith 2004) d’une durée de six jours comparent l’efficacité analgésique de TramacetMC à celle du placebo ainsi qu’à celle de la combinaison de codéine et d’acétaminophène (30 mg-300 mg) chez des individus ayant subi une chirurgie. Les résultats de ces études démontrent que TramacetMC possède une efficacité supérieure à celle du placebo. De plus, pour toutes les mesures d’efficacité retenues, il n’y a pas eu de différence entre TramacetMC et ses comparateurs actifs. Ainsi, pour le soulagement de courte durée (cinq jours ou moins) de la douleur aiguë, et bien que toutes les études retenues soient d’une durée légèrement plus longue, le Conseil juge que TramacetMC offre une efficacité semblable à celle de ses comparateurs actifs, le tramadol en monothérapie et la combinaison de codéine et d’acétaminophène, à des doses équianalgésiques.
Au regard de l’innocuité, TramacetMC possède un profil d’effets indésirables similaire à celui du tramadol et de la combinaison de codéine et d’acétaminophène. Toutefois, certains effets indésirables sont plus fréquents avec le tramadol, notamment les nausées ainsi que les étourdissements et les vertiges (Perrot 2006).
Le coût d'un traitement mensuel avec TramacetMC se situe entre 57 $ et 153 $.Ce coût est plus élevé que celui de la codéine en association avec l’acétaminophène.
Par conséquent, le Conseil reconnaît la valeur thérapeutique de TramacetMC pour le traitement de courte durée de la douleur aiguë. Il ne peut cependant pas reconnaître la justesse de son prix. C’est pourquoi il a recommandé de ne pas inscrire TramacetMC sur les listes de médicaments.