Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le bosentan est un antagoniste non peptidique des récepteurs de l’endothéline approuvé pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Il réduit les effets vasoconstricteurs, hypertrophiques et profibrotiques de l’endothéline 1. Il est notamment indiqué pour le traitement de l’HTAP de classe fonctionnelle III ou IV selon la classification de l’OMS chez les personnes présentant une hypertension pulmonaire consécutive à une cardiopathie congénitale et qui ne répondent pas bien au traitement classique.

En février 2007, le Conseil estimait qu’il était difficile d’extrapoler à long terme les résultats obtenus dans une étude sur seize semaines, BREATHE-5, pour confirmer l’effet soutenu du bosentan chez les sujets avec cardiopathie congénitale, dont la survie est nettement plus longue que celle des autres sujets souffrant d’HTAP. Le Conseil a maintenant analysé les résultats de plusieurs essais cliniques (Christensen 2004, Schulze-Neick 2005, Sitbon 2006, D’Alto 2006, Apostolopoulou 2006, Benza 2006 et Diller 2007) portant sur l’usage à long terme du bosentan chez des personnes présentant une hypertension pulmonaire consécutive à une cardiopathie congénitale. Les résultats de ces études montrent le maintien à long terme des bénéfices qui avaient été observés à seize semaines dans l’étude BREATHE-5, essai principal pour cette indication. Ils sont également concordants entre eux.

Le coût de traitement de l’hypertension pulmonaire consécutive à une cardiopathie congénitale par le bosentan est très élevé, soit au-delà de 45 000 $ par année. Il n’existe aucun autre médicament ayant reçu l’approbation de Santé Canada pour cette indication. Pour évaluer la justesse du coût de ce médicament, le traitement comparateur correspond aux médicaments conventionnels notamment les bloquants des canaux calciques et les anticoagulants, lesquels sont de coûts beaucoup moindres, pour l’hypertension pulmonaire de classe fonctionnelle III. Cependant, aucune donnée pharmacoéconomique n’est disponible pour justifier le coût de traitement du bosentan chez les personnes souffrant d’hypertension pulmonaire consécutive à une maladie cardiaque congénitale. Compte tenu que le bosentan sera administré durant plusieurs années, l’importance des bénéfices cliniques apportés au regard du coût de cette thérapie reste à être quantifiée. Le Conseil ne peut donc statuer sur la justesse du prix pour cette indication.

C’est pourquoi, il a recommandé le refus de l’ajout d’une indication de paiement et d’un critère d’utilisation pour Tracleer^MC à cet égard.