Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le sunitinib est un antinéoplasique oral de la classe des inhibiteurs de la tyrosine kinase. Son mécanisme d’action permet l’inhibition de l’angiogenèse et de la prolifération des cellules tumorales. En août 2006, Santé Canada a octroyé un avis de conformité conditionnel à Sutent^MC pour le traitement de l’adénocarcinome rénal métastatique (ARM) caractérisé par la présence de cellules claires visibles à l’examen histologique, après l’échec du traitement à base de cytokines ou chez les personnes considérées comme probablement intolérantes à ce type de traitement.

Dans le cadre d’un traitement de deuxième intention de l’ARM, aucune donnée supplémentaire n’a permis au Conseil de modifier son précédent avis. De nouveau, il considère que les données sont prometteuses mais insuffisantes pour reconnaître la valeur thérapeutique du sunitinib chez les personnes dont la maladie a progressé avec une cytokine.

Le Conseil a toutefois procédé à l’évaluation de l’efficacité et de l’innocuité du sunitinib dans le cadre du traitement de première intention de l’ARM. Les résultats proviennent d’une étude récemment publiée (Motzer 2007). Il s’agit d’un essai randomisé et contrôlé avec l’interféron alfa, réalisé chez des personnes souffrant d’un ARM à cellules claires n’ayant jamais reçu de traitement pour leur maladie. Les résultats de cette étude démontrent que le bénéfice observé sur le délai avant la progression de la maladie était deux fois plus long avec le sunitinib qu’avec l’interféron alfa (11 mois contre 5 mois, p = 0,001). Le sunitinib a entraîné un taux de réponse objective, défini par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) plus élevé (31 % contre 6 %, p < 0,001). Au moment de la publication de cette analyse intérimaire, la survie médiane globale n’était pas encore atteinte. Les données préliminaires tendent à favoriser le sunitinib. L’incidence des effets indésirables est plus élevée dans le groupe sunitinib que dans le groupe interféron alfa. Cependant, plus de personnes traitées par l’interféron alfa ont cessé le traitement en raison des effets indésirables (13 % contre 8 %, p = 0,05). De plus, les résultats rapportent une qualité de vie statistiquement meilleure chez les personnes traitées avec le sunitinib que chez celles ayant reçues l’interféron alfa.

Le coût d’un cycle de traitement de six semaines de sunitinib à raison de 50 mg par jour durant quatre semaines suivies de deux semaines de repos est de 6 948 $. En se basant sur la durée médiane de traitement de l’étude de Motzer, on peut s’attendre à un coût de traitement de 27 792 $. Du point de vue pharmacoéconomique, le ratio coût-efficacité différentiel du sunitinib dans cette indication est élevé en comparaison avec l’interféron alfa et, en outre, l’incertitude est appréciable. Toutefois, considérant les bénéfices cliniques obtenus avec le médicament et le peu d’options efficaces à ce stade de la maladie, le rendement coût-efficacité du sunitinib dans cette indication est jugé acceptable par le Conseil.

En conséquence, le Conseil a recommandé pour Sutent^MC l’ajout d’une indication reconnue et d’un critère d’utilisation pour le traitement de première intention de l’ARM soit :

• pour le traitement de première intention d’un adénocarcinome rénal métastatique caractérisé par la présence de cellules claires, chez les personnes dont le statut de performance selon l’ECOG est de 0 ou 1;
  
  L’autorisation initiale est pour une durée maximale de 3 cycles (18 semaines).
  
  Lors des demandes subséquentes, le médecin devra fournir l’évidence d’une réponse complète, partielle ou d’une stabilisation de la maladie, confirmée par imagerie dans les 6 semaines avant la fin de l’autorisation en cours. De plus, le statut de performance selon l’ECOG devra demeurer à 0 ou 1. Les autorisations subséquentes seront également pour des durées maximales de 3 cycles (18 semaines).
  
  Les autorisations sont données à raison d’une dose quotidienne de 50 mg pendant 4 semaines à toutes les 6 semaines.