Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le sunitinib est un inhibiteur multicible de l’activité de la tyrosine kinase qui s’administre par voie orale. Son mécanisme d’action permet l’inhibition de l’angiogenèse et de la prolifération des cellules tumorales. En août 2006, Santé Canada a octroyé un avis de conformitéconditionnel à Sutent^MC pour le traitement de l’adénocarcinome rénal métastatique caractérisé par la présence de cellules claires visibles à l’examen histologique, après l’échec du traitement à base de cytokines ou chez les patients considérés comme probablement intolérants à ce type de traitement.

L’évaluation de l’aspect clinique repose sur deux études de phase II, sans traitement comparatif, avec les limites que ce type de devis comporte. Elles ont été réalisées chez des personnes atteintes d’un adénocarcinome rénal métastatique à cellules claires ayant progressé malgré un traitement avec une cytokine. Le but de ces études a consisté à évaluer l’efficacité et l’innocuité du sunitinib en deuxième intention de traitement. Les résultats démontrent un taux de réponse partielle chez un tiers des patients et une stabilisation chez un autre tiers, ainsi qu’une survie médiane sans progression de 8,3 mois. Une des études a démontré une survie médiane globale de 16,4 mois. Ces résultats sont intéressants mais l’absence de traitement comparatif ne permet pas de démontrer le bénéfice réel du sunitinib par rapport aux traitements de support. L’impact d’une réponse partielle au sunitinib sur l’état clinique du patient n’est pas confirmé par des données fiables sur la qualité de vie, ni par des résultats sur la symptomatologie des patients.

Le coût d’un cycle de traitement de six semaines de sunitinib à raison de 50 mg par jour durant quatre semaines suivi de deux semaines de repos est de 6 948 $. Basé sur la durée médiane de traitement des études, on peut s’attendre à ce que le coût du traitement global varie de 34 740 $ à 41 688 $.

Ainsi, l’ensemble des données est insuffisant pour démontrer la valeur thérapeutique de Sutent^MC dans cette indication. En conséquence, le Conseil a recommandé le refus d’inscrire Sutent^MC sur les listes de médicaments pour le traitement de l’adénocarcinome rénal métastatique.