Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Suboxone^MC est un comprimé sublingual qui contient une association de buprénorphine et de naloxone. La buprénorphine est un agoniste partiel des opioïdes efficace pour traiter la dépendance aux opioïdes. La présence de naloxone, un antagoniste des opioïdes, a pour objectif de réduire le risque d'usage inapproprié de la buprénorphine. En administration sublinguale, la naloxone est peu absorbée et n’entraîne pas d’effet clinique significatif. Lorsque cette dernière est administrée par voie parentérale, elle cause l’apparition des symptômes de sevrage. Santé Canada a approuvé l’utilisation de Suboxone^MC comme traitement substitutif de la dépendance aux opioïdes chez les adultes. Ce traitement pharmacologique doit faire partie d’un programme global de désintoxication reposant sur une prise en charge médicale, sociale et psychologique. Présentement, un seul autre médicament utilisé pour cette indication est inscrit sur les listes de médicaments : la poudre de méthadone pour préparation magistrale.

Les exigences de supervision demandées par Santé Canada entourant l’utilisation de Suboxone^MC sont moindres qu’avec la méthadone. Cette thérapie permet donc une plus grande flexibilité pour les personnes aux prises avec une dépendance aux opioïdes comparativement à un traitement à la méthadone.

Valeur thérapeutique

L’étude de Fudala (2003) vise à comparer la buprénorphine seule ou en association avec la naloxone (Suboxone^MC) et le placebo chez des adultes dépendants aux opioïdes. Le pourcentage d’échantillons d’urine négatifs aux opiacés est plus élevé chez les sujets recevant la buprénorphine ou Suboxone^MC que chez ceux recevant le placebo. De plus, les individus traités par la buprénorphine et par Suboxone^MC ont ressenti moins de symptômes de sevrage comparativement à ceux avec le placebo. Les résultats démontrent que Suboxone^MC possède une efficacité comparable à la buprénorphine pour réduire la consommation d’opioïdes et prévenir les symptômes de sevrage.

Aucune donnée d’efficacité comparative de bonne qualité n’est actuellement disponible entre Suboxone^MC et la méthadone. Néanmoins, l’efficacité de la buprénorphine comparée à celle de la méthadone a fait l’objet de plusieurs études cliniques. La méta-analyse de Cochrane (Mattick 2008) permet de constater que la buprénorphine est un médicament procurant des bénéfices chez les individus dépendants aux opioïdes sans toutefois être plus efficace que la méthadone. Le Conseil est d’avis que ces constatations peuvent être appliquées également à Suboxone^MC en raison de son efficacité comparable à celle de la buprénorphine.

En conclusion, le Conseil reconnaît la valeur thérapeutique de Suboxone^MC. Il juge, cependant, que ce médicament est moins efficace que la méthadone et qu’il représente une alternative intéressante à cette dernière.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Les comprimés de Suboxone^MC sont disponibles en deux teneurs. Le prix des comprimés sublinguaux associant 2 mg de buprénorphine et 0,5 mg de naloxone est de 2,67 $. Celui des comprimés sublinguaux dosés à 8 mg de buprénorphine et à 2 mg de naloxone est de 4,73 $. Le coût de traitement avec Suboxone^MC varie selon la dose utilisée et la fréquence des services. Ce coût est plus élevé que celui de la méthadone lorsque les deux médicaments sont servis quotidiennement.

Au point de vue pharmacoéconomique, le Conseil considère que Suboxone^MC n’est pas coût-efficace lors de l’initiation d’une thérapie substitutive aux opioïdes. En effet, à partir des résultats d’une étude non publiée, le Conseil considère que le ratio coût-utilité de Suboxone^MC, comparativement à la méthadone, est sous-évalué et qu’il présente une grande incertitude. Ainsi, il juge que la méthadone est une option de traitement plus efficiente par rapport à Suboxone^MC. Par conséquent, Suboxone^MC utilisé en première intention ne rencontre pas les critères économique et pharmacoéconomique.

Par contre, comparativement à l’absence de traitement substitutif aux opioïdes, le Conseil considère que Suboxone^MC présente un rendement coût-efficacité acceptable. En effet, tenant compte des coûts de soins de santé, de perte de productivité et des autres coûts sociétaux découlant d’usage illicite d’opioïdes, l’utilisation de Suboxone^MC entraîne des coûts moindres que l’absence d’intervention. Ainsi, Suboxone^MC rencontre les critères économique et pharmacoéconomique lorsqu’un programme de surveillance à la méthadone n’est pas accessible ou pour les personnes ne pouvant recevoir cette dernière.

Conclusion

En conséquence, en tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé l’inscription de Suboxone^MC à la section des médicaments d’exception des listes selon l’indication reconnue suivante :

• pour le traitement substitutif de la dépendance aux opioïdes
  
  
  • lors d’un échec, d’une intolérance ou d’une contre-indication à la méthadone;
    
    ou
    
    
  • lorsqu’un programme de maintien à la méthadone n’est pas disponible ou accessible;

Principales références utilisées

Fudala PJ, Bridge TP, Herbert S, et coll. Office-based treatment of opiate addiction with a sublingual-tablet formulation of buprenorphine and naloxone. N Eng J Med 2003; 349: 949-58.

National Institute for Health and Clinical Excellence. Methadone and buprenorphine for the management of opioid dependence. NICE technology appraisal guidance 114. 2007: 37 p.

Mattick RP, Kimber J, Breen C, et coll. Buprenorphine maintenance versus placebo or methadone maintenance for opioid dependence. Cochrane Database of Systematic Reviews 2003, Issue 2. Art. No.: CD002207. DOI: 10.1002/14651858.CD002207.pub2.

Note : D’autres références publiées ou non publiées ont été consultées.