Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le dasatinib est un inhibiteur des tyrosine-kinases indiqué pour le traitement des adultes atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase d’accélération ou en crise blastique, associée à une résistance ou à une intolérance au traitement antérieur, incluant celui par le mésylate d’imatinib (Gleevec^MC, Novartis).

En août 2007, le Conseil a recommandé l’inscription de Sprycel^MC pour le traitement des personnes atteintes de la LMC en phase chronique. Toutefois, en absence d'étude comparative, il ne pouvait apprécier adéquatement les bénéfices du dasatinib pour la phase accélérée ou la crise blastique. La présente recommandation vise les deux autres phases de la maladie.

Bien qu’une étude comparative demeure souhaitable et réalisable de l’avis du Conseil, il reconnaît que la faisabilité d’une telle étude est entravée par la faible espérance de vie des individus en phase avancée et leur petit nombre. Selon le Consensus canadien sur la LMC (2006), la survie médiane est de 6 mois à 9 mois pour les individus en phase accélérée alors que pour les sujets en crise blastique, elle est de 3 mois à 6 mois.

Toutefois, lorsque l'on compare l’efficacité de l’imatinib en première intention et celle du dasatinib en deuxième intention, le Conseil est d'avis que le dasatinib offre un bénéfice important pour les individus atteints de la LMC en phase avancée ou en crise blastique. Par conséquent, le Conseil est en mesure de reconnaître la valeur thérapeutique du dasatinib pour la L^MC en phase accélérée ou en crise blastique.

Au point de vue pharmacoéconomique, pour le traitement de la phase accélérée de la LMC, le dasatinib, comparativement à l’imatinib à hautes doses, présente un bénéfice modélisé important en terme de survie, lequel permet de justifier le différentiel de coûts moyens liés à leur utilisation. Pour sa part, le ratio coût-utilité retenu par le Conseil, soit le coût par année de vie gagnée ajustée par la qualité (QALY), permet à ce dernier de considérer que le médicament rencontre les critères économique et pharmacoéconomique pour cette phase de la maladie. Toutefois, pour le traitement de la crise blastique, le dasatinib comparativement à l’imatinib à hautes doses, présente un ratio coût-utilité différentiel très élevé, valeur qui se trouve supérieure à l'écart de ratios permettant habituellement au Conseil de reconnaître un rendement coût-efficacité acceptable. Ainsi, le Conseil considère que le médicament ne rencontre pas les critères économique et pharmacoéconomique et ne peut être remboursé pour la crise blastique de la LMC.

En conséquence, en tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé de modifier l’indication de paiement pour Sprycel^MC comme suit :

• pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique ou en phase accélérée chez les adultes :
  
  
  • qui n’ont pas répondu au traitement par l’imatinib (résistance primaire);
    
    ou
    
    
  • dont la maladie a évolué après avoir manifesté une réponse initiale à l’imatinib (résistance secondaire);
    
    ou
    
    
  • qui présentent une intolérance sérieuse à l’imatinib;
    
    Pour la LMC en phase chronique, les autorisations seront données à raison d’une dose quotidienne maximale de 140 mg pour une durée maximale de 6 mois.
    
    Pour la LMC en phase accélérée, les autorisations seront données à raison d’une dose quotidienne maximale de 180 mg pour une durée maximalede 6 mois.
    
    Pour la poursuite du traitement, le médecin devra fournir l’évidence d’une réponse hématologique.
    
    Dans le cas où la dose utilisée est inférieure à la dose maximale précitée et qu’il y a évidence de progression de la maladie, il sera possible d’obtenir une autorisation pour une dose quotidienne supérieure, laquelle ne devra pas dépasser le maximum prévu selon la phase de la maladie.