Extrait d'avis au ministre

Spriafil

Dénomination commune / Sujet : Posaconazole
Nom du fabricant : Schering
Forme : Suspension orale
Teneur : 40 mg/ml

Indication : Prévention des infections fongiques

Recommandation de l'INESSS
Ajout aux listes de médicaments – Médicament d'exception

Décision du Ministre
Information actuellement non disponible en ligne

Evaluation publiée le 01 février 2008

Description du médicament

Le posaconazole est un antifongique oral de type azolé qui possède une activité fongicide, entre autres, contre les espèces d’Aspergillus et de Candida. Il est indiqué, entre autres, pour la prévention des infections à Aspergillus et à Candida chez les sujets âgés de 13 ans ou plus qui ont un risque élevé d’être exposés à de telles infections, par exemple, s’ils ont connu une neutropénie prolongée ou s’ils ont reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Valeur thérapeutique

Les données d’efficacité du posaconazole concernant la prévention des infections à Aspergillus et à Candida proviennent de deux essais cliniques randomisés et contrôlés (Cornely 2007 et Ullmann 2007). L’objectif de l’étude de Cornely est de comparer le posaconazole avec le fluconazole ou l’itraconazole chez des individus ayant développé une neutropénie à la suite d’une chimiothérapie pour traiter une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique. L’essai d’Ullmann a, pour sa part, comparé le posaconazole avec le fluconazole chez une population souffrant d’une réaction sévère du greffon contre l’hôte développée à la suite d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. Le devis de ces études est conçu pour démontrer la non-infériorité et éventuellement la supériorité du posaconazole avec ses comparateurs. Les résultats obtenus à la suite de ces travaux confirment la non-infériorité du posaconazole avec le fluconazole ou l’itraconazole au regard de l’incidence des infections fongiques confirmées ou probables. Toutefois, la supériorité du posaconazole n’est démontrée que chez les individus ayant développé une neutropénie à la suite d’une chimiothérapie pour traiter une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique. Malgré ce fait, le Conseil reconnaît la valeur thérapeutique du posaconazole chez ces deux types de population en raison de la démonstration de la non-infériorité de ce dernier avec ses comparateurs.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le posaconazole est disponible uniquement sous forme de suspension orale dosée à 40 mg/ml. Le prix d’un format de 105 ml de ce produit est de 988 $. Le coût mensuel pour la prévention des infections fongiques invasives est ainsi de 4 940 $. Ce coût est plus élevé que celui des autres agents couramment utilisés pour cette condition.

Toutefois, au point de vue pharmacoéconomique, pour les personnes atteintes de neutropénie à la suite d’une chimiothérapie pour traiter une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique, le posaconazole est une stratégie dominante comparativement au fluconazole ou à l’itraconazole. En effet, il est plus efficace pour prévenir l’apparition d’infections fongiques invasives à un coût en soins de santé moindre chez cette population. Conséquemment, il rencontre les critères économique et pharmacoéconomique pour la prévention des infections fongiques chez ce groupe d’individus.

Par contre, le posaconazole n’est pas coût-efficace chez une population présentant une réaction sévère du greffon contre l’hôte développée à la suite d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. En effet, il présente une efficacité similaire à celle de ses comparateurs pour un coût de traitement plus élevé. Ainsi, le Conseil considère que le posaconazole ne rencontre pas les critères économique et pharmacoéconomique pour la prévention des infections fongiques chez ce groupe.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé l’inscription de SpriafilMC dans la section des médicaments d'exception des listes de médicaments selon l’indication suivante :

  • pour la prévention des infections fongiques invasives chez les personnes ayant développé une neutropénie à la suite d’une chimiothérapie pour traiter une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique;

 

Principales références utilisées

Cornely OA, Maertens J, Winston D, et coll. Posaconazole vs fluconazole or itraconazole prophylaxis in patients with neutropenia. N Engl J Med 2007; 356: 348-59.

Ullmann AJ, Lipton JH, Vesole DH, et coll. Posaconazole or fluconazole for prophylaxis in severe graft-versus-host disease. N Engl J Med 2007; 356: 335-47.

Note : D’autres références publiées ou non publiées ont été consultées.

 

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