Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le golimumab est un anticorps monoclonal IgG1k humain de la classe des anti-TNF indiqué notamment pour la réduction des signes et des symptômes chez les adultes présentant des poussées évolutives des formes modérées ou graves de polyarthrite rhumatoïde (PAR), et ce, en association avec le méthotrexate. Actuellement, trois autres anti-TNF sont inscrits à titre de médicaments d’exception pour le traitement de cette maladie, en l’occurrence l’adalimumab (Humira^MC), l’étanercept (Enbrel^MC) et l’infliximab (Remicade^MC).

Valeur thérapeutique

Lors de sa première évaluation, le Conseil a reconnu que le golimumab est efficace, en association avec le méthotrexate, pour améliorer les signes, les symptômes et la capacité fonctionnelle des personnes souffrant de PAR à différents stades de la maladie. Toutefois, il souhaitait avoir des données publiées comparant directement le golimumab à un autre anti-TNF, afin de mieux apprécier son efficacité relative, compte tenu de l’hétérogénéité entre les populations étudiées jusqu’à maintenant. En outre, la documentation publiée au regard de l’effet du golimumab sur le ralentissement de la progression des érosions n’était pas suffisante pour en tirer des conclusions. Le Conseil n’a donc pu statuer favorablement sur sa valeur thérapeutique.

Pour étayer la similitude entre les différents anti-TNF, le Conseil a notamment revu une étude non publiée comportant une comparaison indirecte entre le golimumab et les autres anti-TNF. Que cette analyse soit ajustée ou non pour tenir compte des variations du score HAQ et du nombre d’articulations enflées dans les différentes populations, cette étude lui permet de conclure que le golimumab ne semble pas différent de ses comparateurs, chez une population sous MTX. Les paramètres d’efficacité considérés sont l’ACR20, l’ACR50 et le HAQ-DI.

Par ailleurs, le Conseil a eu accès à des données portant sur l’effet du golimumab sur la progression des érosions chez les sujets qui ont participé aux essais GO-BEFORE (Emery 2009) et GO-FORWARD (Keystone 2009). On constate une progression moindre des érosions visibles à la radiographie avec le golimumab lors d’une PAR au stade précoce, à la semaine 52. En contrepartie, aucune différence significative n’est observée comparativement au groupe placebo, lorsque la PAR est réfractaire au méthotrexate. Le Conseil estime nécessaire d’avoir la démonstration d’un bénéfice sur les dommages structuraux dans cette population particulière pour pouvoir statuer favorablement sur sa valeur thérapeutique.

Conclusion

Le Conseil a maintenu sa recommandation de ne pas inscrire Simponi^MC sur les listes de médicaments pour le traitement de la PAR, car sa valeur thérapeutique n’est pas encore démontrée à sa satisfaction.

Principales références utilisées

Emery P, Fleischmann RM, Moreland LW, et coll. Golimumab, a anti-tumor necrosis factor α monoclonal antibody, injected subcutaneously every four weeks in methotrexate-naive patients with active rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum 2009; 60(8): 2272-83 (Étude GO-BEFORE).

Keystone E, Genovese MC, Klaresbog L, et coll. Golimumab, a human antibody to TNF-α given by monthly subcutaneously injections, in active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate: The GO-FORWARD study. Ann Rheum Dis 2009; 68(6): 789-96.

Note – D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.