Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Seasonale^MC est un contraceptif oral monophasique comprenant une association de 0,03 mg d’éthinylestradiol et de 0,15 mg de lévonorgestrel. Il s’administre selon un cycle prolongé de 91 jours qui comprend 84 jours de comprimés actifs et 7 jours de comprimés inactifs. Il est le premier de ce genre à être approuvé au Canada pour la prévention de la grossesse. Plusieurs contraceptifs oraux combinés, indiqués pour une utilisation selon un cycle conventionnel (28 jours), sont inscrits sur les listes.

Valeur thérapeutique

Une étude clinique ouverte, randomisée et contrôlée (Anderson 2003) porte sur 682 femmes adultes sexuellement actives. Elles ont reçu une association de 0,03 mg d’éthinylestradiol et de 0,15 mg de lévonorgestrel selon un cycle prolongé (Seasonale^MC) ou conventionnel (Min-Ovral^MC) pendant un an. L’efficacité du cycle prolongé est comparable à celle du cycle conventionnel en termes de taux de grossesse et d’indice de Pearl. Cet indice, qui permet d’estimer le taux global de grossesse par année, est la méthode la plus fréquemment utilisée pour mesurer l’efficacité d’un contraceptif oral et pour comparer les méthodes de contraception.

En conclusion, Seasonale^MC possède une efficacité comparable à celle d’un contraceptif oral administré à la même dose selon un cycle de 28 jours, comme Min-Ovral^MC. Il permet d’offrir aux femmes qui le désirent un mode d’administration continue de leur contraception orale. De plus, sur la base de la comparaison indirecte des indices de Pearl, le Conseil est d’avis que ce produit procure des bénéfices cliniques similaires aux contraceptifs oraux actuellement disponibles. La valeur thérapeutique de Seasonale^MC est donc adéquatement démontrée.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût annuel d’un traitement avec Seasonale^MC est de 239 $. Du point de vue pharmacoéconomique, pour une efficacité équivalente à celle des anovulants déjà inscrits, le coût annuel de Seasonale^MC est inférieur au coût annuel pondéré de l’ensemble des contraceptifs oraux, évalué à 245 $, selon les statistiques de facturation de 2007 de la RAMQ. Ainsi, le Conseil considère que Seasonale^MC rencontre les critères économique et pharmacoéconomique.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé l’inscription de Seasonale^MC sur les listes de médicaments.

Principale référence utilisée

Anderson FD, Hait H and the Seasonale-301 Study Group. A multicenter, randomized study of an extended cycle oral contraceptive. Contraception 2003; 168: 89-96.

Note : D’autres références publiées ou non publiées ont été consultées.