Extrait d'avis au ministre

Rituxan (PAR)

Dénomination commune / Sujet : Rituximab
Nom du fabricant : Roche
Forme : Solution pour perfusion intraveineuse
Teneur : 10 mg/ml

Indication : Polyarthrite rhumatoïde (PAR)

Recommandation de l'INESSS
Avis de refus – Valeur thérapeutique

Décision du Ministre
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Evaluation publiée le 7 février 2007

Description du médicament

Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique dirigé contre l’antigène CD20 fixé à la surface des lymphocytes B. Ceux-ci ont un rôle clé dans la cascade inflammatoire de la polyarthrite rhumatoïde (PAR). Le rituximab agit en causant une déplétion des lymphocytes B présents sur la membrane synoviale des articulations atteintes, mais aussi à plusieurs stades du processus auto-immun associé à la maladie. RituxanMC, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour soulager les signes et les symptômes de la PAR chez des personnes chez qui l’évolution de la maladie est modérée ou rapide et qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements avec un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).

Les résultats de l’étude REFLEX (Cohen 2006), un essai randomisé et contrôlé par placebo, supportent l’efficacité du rituximab pour améliorer les signes et les symptômes de la PAR. Les personnes ciblées sont celles pour qui l’évolution de la maladie est modérée ou rapide et qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs anti-TNF. Cependant, l’horizon de cet essai étant restreint à six mois, le Conseil juge que la démonstration d’une activité soutenue en regard de la durée du contrôle des symptômes ainsi que la démonstration d’un bénéfice sur la progression radiographique est nécessaire, compte tenu du caractère chronique et évolutif de la PAR. Un portrait à plus long terme est aussi requis pour évaluer les conséquences reliées aux anticorps neutralisants, lesquels ont été rapportés dans les essais cliniques.

Le Conseil a donc jugé que les données sont insuffisantes pour lui permettre de statuer sur l’usage de RituxanMC dans cette indication. En conséquence il a recommandé le refus d’ajouter une indication de paiement et un critère d’utilisation à cet égard.

 

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