Extrait d'avis au ministre

Rituxan

Dénomination commune / Sujet : Rituximab
Nom du fabricant : Roche
Forme : Solution pour perfusion intraveineuse
Teneur : 10 mg/ml

Indication : Polyarthrite rhumatoïde (PAR)

Recommandation de l'INESSS
Modification d’une indication reconnue par le Conseil – Médicament d’exception

Décision du Ministre
Information actuellement non disponible en ligne

Evaluation publiée le 1 février 2009

Description du médicament

Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique dirigé contre l’antigène CD20 fixé à la surface des lymphocytes B. Ceux-ci ont un rôle clé dans la cascade inflammatoire de la polyarthrite rhumatoïde. RituxanMC, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour soulager les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez des personnes chez qui l’évolution de la maladie est modérée ou rapide et qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements avec un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (anti‑TNF). Il est actuellement inscrit dans la section des médicaments d’exception.

Valeur thérapeutique

La présence d’au moins une érosion visible à la radiographie constitue une condition préalable au remboursement du rituximab. Cette exigence avait été ajoutée dans l’indication en raison des critères d’inclusion de l’étude REFLEX (Cohen 2006). Étant donné qu’un des objectifs du traitement de la polyarthrite rhumatoïde est d’éviter les lésions érosives, le Conseil est d’avis que l’érosion apparente à la radiographie pourrait être l’un des éléments démontrant la gravité de la maladie, plutôt qu’une exigence.

Par ailleurs, l’indication reconnue précise que la réponse au traitement doit être constatée trois mois après la dernière injection. Cette exigence est également basée sur les résultats de l’étude REFLEX dans laquelle il est démontré que les individus qui répondent favorablement au rituximab le font généralement quatre semaines après l’injection. Or, chez certaines personnes, un délai supérieur à trois mois est nécessaire pour observer la réponse au traitement. En conséquence, le Conseil a recommandé de prolonger le délai à six mois pour permettre la continuation du traitement chez les personnes qui répondent plus tardivement.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût de chaque traitement de rituximab est de 9 060 $. Au point de vue pharmacoéconomique, les changements apportés aux indications reconnues ne nécessitent pas de modifications à l’analyse pharmacoéconomique déjà évaluée antérieurement par le Conseil. Ainsi, le Conseil juge que le rituximab satisfait toujours aux critères économique et pharmacoéconomique.

Conclusion

En conséquence, en tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé de modifier l’indication reconnue de RituxanMC pour la polyarthrite rhumatoïde comme suit :

  • pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée ou grave, en association avec le méthotrexate.

    Lors de la demande initiale :

    • la personne doit avoir, avant le début du traitement, 8 articulations ou plus avec synovite active, une articulation ou plus avec érosion au plan radiologique et l'un des 4 éléments5 éléments suivants :

      • un facteur rhumatoïde positif;
      • des érosions au plan radiologique;
      • un score supérieur à 1 au questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ);
      • une élévation de la valeur de la protéine C-réactive;
      • une augmentation de la vitesse de sédimentation;

        et

    • la maladie doit être toujours active malgré un traitement de 4 mois ou plus avec l’infliximab ou encore de 3 mois ou plus avec l’étanercept ou l’adalimumab, à moins d’intolérance ou de contre-indications sérieuses.

      L’autorisation initiale est donnée pour un traitement composé de 2 perfusions de rituximab de 1 000 mg chacune.

      Lors d'une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer une réponse au traitement constatée au coursdes premiers6 mois suivant la dernière injection, suivie d’une perte de son efficacité. La réponse au traitement est définie par :

    • une diminution de 20 % ou plus du nombre d'articulations avec synovite active et l'un des 4 éléments suivants :

      • une diminution de 20 % ou plus de la valeur de la protéine C-réactive;
      • une diminution de 20 % ou plus de la vitesse de sédimentation;
      • une diminution de 0,20 du score au HAQ;
      • un retour au travail.

      Chaque traitement subséquent est autorisé après un intervalle d’au moins 6 mois depuis la dernière perfusion de rituximab. Chaque autorisation est donnée pour un traitement composé de 2 perfusions de rituximab de 1 000 mg chacune.

 

Principale référence utilisée

Cohen SB, Emery P, Greenwald MW, et coll. Rituximab for rheumatoid arthritis refractory to anti-tumor necrosis factor therapy. Arthritis Rheum 2006; 54(9): 2793-806.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.

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