Extrait d'avis au ministre

Remicade

Dénomination commune / Sujet : Infliximab
Nom du fabricant : Schering
Forme : Poudre pour perfusion intraveineuse
Teneur : 100 mg

Indication : Polyarthrite rhumatoïde (PAR)

Recommandation de l'INESSS
Ajout de nouveaux médicaments dans la Liste de médicaments du régime général

Décision du Ministre
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Evaluation publiée le 1 octobre 2002

Description des médicaments

L'étanercept (EnbrelMC) et l'infliximab (RemicadeMC) sont des médicaments d'une nouvelle classe d'anti-inflammatoires, les agents modulateurs de la réponse biologique. RemicadeMC est inscrit depuis janvier 2002 dans la section des médicaments d'exception pour le traitement de la maladie de Crohn. Les deux agents sont indiqués pour la réduction des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde modérée et grave chez les personnes qui ont présenté une réponse inadéquate à un ou à plusieurs agents de rémission de la maladie. Le Conseil est parvenu à cibler les personnes qui pourraient bénéficier le plus du traitement avec ces médicaments. C'est pourquoi, il a recommandé l’inscription d’EnbrelMC dans la section des médicaments d'exception de la Liste de médicaments du régime général, et l'ajout d'une indication reconnue pour le paiement de RemicadeMC dans la Liste de médicaments du régime général. Les indications reconnues pour le paiement de l’étanercept et de l'infliximab sont les mêmes, mis à part les autorisations de doses spécifiques à chaque produit (encadrées dans le présent document).

Les indications reconnues pour le paiement d'EnbrelMC et RemicadeMC sont :

  • pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée ou grave;

    Lors de l'initiation du traitement ou chez la personne recevant déjà le médicament depuis moins de 5 mois:


    • la personne doit avoir, avant le début du traitement, 8 articulations ou plus avec synovite active, et l'un des 5 éléments suivants :

      • un facteur rhumatoïde positif;
      • des érosions au niveau radiologique;
      • un score supérieur à 1 au questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ);
      • une élévation de la protéine C-réactive;
      • une élévation de la vitesse de sédimentation;

      et

    • la maladie doit être toujours active malgré un traitement avec 2 agents de rémission de la maladie, utilisés en concomitance ou non, pendant au moins 3 mois chacun. À moins d'intolérance ou de contre-indication significatives, l'un des 2 agents doit être :

      • le méthotrexate à la dose de 20 mg ou plus par semaine;

        ou

      • le léflunomide à la dose de 20 mg par jour.

      La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 5 mois.

      Lors d'une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données permettant de démontrer les effets bénéfiques du traitement soit :

      • une diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations avec synovite active et l'un des 4 éléments suivants :
      • une diminution de 20 % ou plus de la protéine C-réactive;
      • une réduction de 20 % ou plus de la vitesse de sédimentation;
      • une amélioration de 0,20 du score de HAQ;
      • un retour au travail.

La première demande de poursuite de traitement est autorisée pour une période de 6 mois, les suivantes le seront pour 12 mois. 

*Les autorisations pour l'étanercept sont données à raison de 25 mg 2 fois par semaine.
 
Les autorisations pour l'infliximab sont données à raison de 3 mg/kg pour 3 doses avec la possibilité d'augmenter la dose à 5 mg/kg après 3 doses ou à la 14e semaine.

  • pour le traitement de l'arthrite idiopathique juvénile (arthrite rhumatoïde juvénile et arthrite chronique juvénile) modérée ou grave, de forme polyarticulaire ou systémique;

    Lors de l'initiation du traitement ou chez la personne recevant déjà le médicament depuis moins de 5 mois :

    • la personne doit avoir, avant le début du traitement, 5 articulations ou plus avec synovite active et l'un des 2 éléments suivants :

      • une élévation de la protéine C-réactive;
      • une élévation de la vitesse de sédimentation;

        et

      • la maladie doit être toujours active malgré un traitement avec le méthotrexate à la dose de 15 mg/M2 ou plus (maximum 20 mg par dose) par semaine pendant au moins 3 mois, à moins d'intolérance ou de contre-indication.

    La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 5 mois.

    Lors d'une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données permettant de démontrer les effets bénéfiques du traitement soit :


    • une diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations avec synovite active et l'un des 6 éléments suivants, soit :

      • une diminution de 20 % ou plus de la protéine C-réactive;

      • une réduction de 20 % ou plus de la vitesse de sédimentation;
      • une amélioration de 0,13 du score au questionnaire pédiatrique d'évaluation de l'état de santé (CHAQ) ou un retour à l'école;
      • une amélioration d'au moins 20 % de l'évaluation globale du médecin (échelle visuelle analogue);
      • une amélioration d'au moins 20 % de l'évaluation globale du patient ou du parent (échelle visuelle analogue);
      • une amélioration de 20 % ou plus du nombre d'articulations avec limitation de mouvement.

    La première demande de poursuite de traitement est autorisée pour une période de 6 mois, les suivantes le seront pour 12 mois. 

* Les autorisations pour l'étanercept sont données à raison de 0,4 mg/kg (maximum 25 mg)  2 fois par semaine.

Les autorisations pour l'infliximab sont données à raison de 3 mg/kg pour 3 doses avec la possibilité d'augmenter la dose à 5 mg/kg après 3 doses ou à la 14e semaine.

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