Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Il s'agit ici d'une trousse renfermant deux plaquettes alvéolées qui contiennent chacune 14 comprimés d'estrogènes conjugués biologiques à la teneur de 0,625 mg et d'acétate de médroxyprogestérone à la teneur de 2,5 mg ; la trousse procure un traitement de 28 jours. La prise concomitante de ces deux comprimés assure un mode d'administration combiné continu de ces hormones par la voie orale. La trousse PremPlus^MC est indiquée pour le soulagement des symptômes de la ménopause et de la postménopause, comme les bouffées de chaleur, liés à une carence oestrogénique d'origine naturelle ou chirurgicale. Elle est aussi indiquée pour le traitement de l'atrophie vulvaire et vaginale associée à la ménopause et pour la prévention de l'ostéoporose liée à une carence oestrogénique naturelle ou chirurgicale. L'efficacité et l'innocuité de l'hormonothérapie substitutive par l'association de ces deux médicaments à diverses posologies ont été démontrées dans de nombreuses études randomisées et contrôlées chez un grand nombre de femmes. Cette trousse présente l'avantage de regrouper ces 2 médicaments dans des plaquettes alvéolées et aux teneurs les plus souvent utilisées lors d'hormonothérapie de remplacement sur un mode d'administration continu soit 0,625 mg d'estrogènes conjugués biologiques (Prémarin^MC et autres) et 2,5 mg d'acétate de médroxyprogestéone (Provera^MC et autres).