Extrait d'avis au ministre

pms-Irbesartan

Dénomination commune / Sujet : Irbesartan
Nom du fabricant : Phmscience
Forme : Comprimés
Teneur : 75 mg, 150 mg et 300 mg

Indication :

Recommandation de l'INESSS
Ajout aux listes de médicaments

Décision du Ministre
Information actuellement non disponible en ligne

Evaluation publiée le 01 juin 2011

Récemment, des demandes d’évaluation prioritaire pour un motif économique ont été étudiées par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS). Il s’agit de demandes d’inscription concernant des versions génériques d’irbesartan et d’irbesartan/hydrochlorothiazide, qui s’avèrent admissibles à une évaluation prioritaire pour motif économique. Actuellement, seul leur innovateur respectif est inscrit aux listes de médicaments. Il s’agit d’AvaproMC et d’AvalideMC.

Conformément à la Politique du médicament, un produit peut faire l’objet d’une évaluation prioritaire, notamment si son inscription est susceptible d’apporter des économies significatives pour le régime public. Pour 2011, le seuil des économies potentielles pour qu’un médicament puisse faire l’objet d’une évaluation prioritaire pour un motif économique a été établi à un montant de 200 000 $ par mois d’inscription devancée.

Méthodologie

Pour déterminer si les économies mensuelles potentiellement réalisées à la suite de l’inscription d’un médicament générique atteignent le seuil de 200 000 $ par mois, le coût remboursé par la Régie de l’assurance maladie du Québec (RAMQ) pour une dénomination commune-forme-teneur est multiplié par la différence de prix en pourcentage entre la version générique pour laquelle l’évaluation prioritaire est demandée, l’innovateur inscrit et les versions génériques inscrites le cas échéant. Lorsque la méthode du prix le plus bas (PPB) ne s’applique pas, le résultat précédent est multiplié par la part de marché que prendra la version générique après un an d’inscription. Ces parts de marché sont estimées à partir d’expériences passées d’inscription de produits génériques pour un médicament appartenant de préférence à la même classe thérapeutique que celui demandant l’évaluation prioritaire.

Versions génériques d'irbesartan/hydrochlorothiazide (Cobalt, Phmscience, Sandoz et Teva), Co., 150 mg – 12,5 mg, 300 mg – 12,5 mg et 300 mg – 25 mg)

Santé Canada juge que la bioéquivalence entre les versions génériques, Co Irbesartan/HCTMC, pms-Irbesartan-HCTZMC, ratio-Irbesartan HCTZMC, Sandoz Irbesartan HCTMC, Teva Irbesartan/HCTZMC, et l’innovateur a été démontrée conformément aux standards établis. Sur l’avis de conformité de ces produits, AvalideMC est défini comme produit de référence canadien. En conséquence, Co Irbesartan/HCTMC, pms-Irbesartan-HCTZMC, ratio Irbesartan HCTZMC, Sandoz Irbesartan HCTMC, Teva Irbesartan/HCTZMC satisfont au critère de la valeur thérapeutique.

Entre le 21 mars 2010 et le 20 mars 2011, la RAMQ a déboursé plus de 17 M$ en irbesartan/hydrochlorothiazide sous la forme de comprimés dosés à 150 mg – 12,5 mg, 300 mg – 12,5 mg et 300 mg – 25 mg. Les cinq versions génériques sont soumises à un PVG correspondant à 30 % du prix de l’innovateur AvalideMC. Par ailleurs, la méthode du PPB ne s’appliquera pas à cette dénomination commune avant quelques années. Il est estimé que les économies mensuelles moyennes possibles après l’inscription de ces versions génériques d’irbesartan/hydrochlorothiazide seraient de plus de 300 000 $. Par conséquent, l’INESSS recommande l’inscription de ces produits pour un motif économique.

Recommandation

Ainsi, considérant les épargnes potentielles pour le régime public, l’INESSS recommande d’inscrire ces 30 produits aux listes de médicaments :

  • Co IrbesartanMC, comprimés de 75 mg, 150 mg et 300 mg
  • Co Irbesartan/HCTMC, comprimés de 150 mg – 12,5 mg, 300 mg – 12,5 mg et 300 mg – 25 mg
  • pms-IrbesartanMC, comprimés de 75 mg, 150 mg et 300 mg
  • pms-Irbesartan-HCTZMC, comprimés de 150 mg – 12,5 mg, 300 mg – 12,5 mg et 300 mg – 25 mg
  • ratio-IrbesartanMC, comprimés de 75 mg, 150 mg et 300 mg
  • ratio-Irbesartan HCTZMC, comprimés de 150 mg – 12,5 mg, 300 mg – 12,5 mg et 300 mg – 25 mg
  • Sandoz IrbesartanMC, comprimés de 75 mg, 150 mg et 300 mg
  • Sandoz Irbesartan HCTMC, comprimés de 150 mg – 12,5 mg, 300 mg – 12,5 mg et 300 mg – 25 mg
  • Teva IrbesartanMC, comprimés de 75 mg, 150 mg et 300 mg
  • Teva Irbesartan/HCTZMC, comprimés de 150 mg – 12,5 mg, 300 mg – 12,5 mg et 300 mg – 25 mg

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