Extrait d'avis au ministre

Le cancer du sein représente l’un des cancers le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes au Québec. Rarement, il peut aussi toucher les hommes. Lorsque ce cancer est métastatique, c’est-à-dire lorsqu’il s’est propagé à d’autres parties du corps, les patients vivent habituellement moins de cinq ans et il n’existe aucun traitement pour le guérir. Environ 70 % des patients atteints ont un cancer qui présente des récepteurs hormonaux (RH+) et une faible quantité du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2-). Parmi eux, 30 à 40 % ont un cancer qui présente également une mutation du gène PIK3CA. La présence d’une telle mutation pourrait être un signal d’une maladie plus agressive. Le traitement initial du cancer du sein métastatique RH+/HER2‑, en présence ou non d’une mutation du gène PIK3CA, consiste généralement en une combinaison d’un traitement hormonal et d’une thérapie ciblée. Cependant, lorsque la maladie progresse, il n’y a pas de traitement standard et les options disponibles, notamment l’association évérolimus/exémestane et la capécitabine, sont peu efficaces.

L’alpelisib (Piqray^MC), médicament qui cible des mutations du gène PIK3CA, est utilisé pour traiter le cancer du sein avancé ou métastatique présentant une de ces mutations. Il est donné en association avec le fulvestrant, qui s’administre par voie intramusculaire, alors que l’alpelisib s’administre par voie orale. Comme les options disponibles actuellement, cette association vise à ralentir la progression de la maladie et à améliorer le confort des patients.

L’évaluation de l’alpelisib, en association avec le fulvestrant, repose sur une étude de faible qualité dans laquelle l’efficacité et les effets indésirables ne sont pas comparés à ceux des médicaments actuellement administrés. Ainsi, une comparaison indirecte a été évaluée afin de comparer l’association alpelisib/fulvestrant aux autres options disponibles. À la lumière de ces études, l’INESSS a jugé que l’association alpelisib/fulvestrant est d’efficacité similaire ou légèrement supérieure à celle des autres options disponibles pour réduire le risque de progression de la maladie et de décès. De plus, le fardeau d’effets indésirables de cette combinaison semble similaire à celui de l’association évérolimus/exémestane, mais plus important que celui de la capécitabine. Elle représente donc une option supplémentaire dans le traitement du cancer du sein métastatique RH+/HER2‑, présentant une mutation du gène PIK3CA.

Le coût d’acquisition mensuel de l’alpelisib en association avec le fulvestrant est élevé, soit de l’ordre de 6 000 $ par mois. Lorsque cette combinaison de traitements est comparée à l’association évérolimus/exémestane ou à la capécitabine, il appert que les bénéfices cliniques sont jugés au moins similaires. De plus, son profil d’effets indésirables est défavorable par rapport à la capécitabine, mais relativement semblable à celui de l’association évérolimus/exémestane. Ainsi, en raison de la preuve disponible et de sa qualité, son coût plus élevé ne peut être justifié. Par ailleurs, l’INESSS estime que durant les trois prochaines années, la combinaison alpelisib/fulvestrant entraînerait des dépenses additionnelles de 5,5 millions de dollars sur le budget de la RAMQ pour le traitement de 202 patients.

L’INESSS est conscient de l’importance, pour les patients et leurs proches, d’avoir accès à différentes options de traitement. Dans un contexte de ressources limitées, il doit formuler des recommandations pour que ces ressources soient investies de façon responsable dans l’ensemble du système de santé. C’est pourquoi l’INESSS recommande au ministre de rembourser Piqray^MC à la condition que son utilisation soit encadrée et que le fabricant contribue à réduire le fardeau économique sur le système de santé.