Extrait d'avis au ministre

Pegetron

Dénomination commune / Sujet : Ribavirine/interféron alfa-2b péguylé
Nom du fabricant : Schering
Forme : Trousse
Teneur : 200 mg – 50 μg/0,5 ml, 200 mg – 80 μg/0,5 ml, 200 mg – 100 μg/0,5 ml, 200 mg – 120 μg/0,5 ml, 200 mg – 150 μg/0,5 ml

Indication : Hépatite C chronique

Recommandation de l'INESSS
Ajout d’une indication reconnue – Médicament d’exception

Décision du Ministre
Information actuellement non disponible en ligne

Evaluation publiée le 01 février 2012

Description du médicament
PegetronMC et Pegetron RedipenMC contiennent de la ribavirine et de l'interféron alfa-2b péguylé. Ces produits sont indiqués pour le traitement de l’hépatite C chronique. Ils sont inscrits à la section des médicaments d’exception des listes avec des indications reconnues. Le bocéprévir est administré en combinaison avec la ribavirine et l’interféron alfa-2b péguylé, après un traitement initial de quatre semaines uniquement avec cette association. Dans le cadre des travaux actuels, le bocéprévir (VictrelisMC et Victrelis tripleMC) fait l’objet de recommandations de l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) pour le traitement de l’hépatite C de génotype 1. Ainsi, l’INESSS a procédé à la réévaluation des dossiers PegetronMC et Pegetron RedipenMC à la lumière des recommandations concernant le bocéprévir.

Bref historique
Février 2003  
Ajout aux listes de médicaments – Médicament d’exception

Juin 2007 
Dernière modification des indications reconnues – Médicament d’exception 

L’indication reconnue actuelle est pour le traitement des personnes souffrant d’hépatite C chronique de différents génotypes et sous certaines conditions.

Valeur thérapeutique
Dans le cadre des travaux actuels, l’INESSS a reconnu l’efficacité d’un traitement associant le bocéprévir, la ribavirine et l’interféron alfa-2b péguylé chez les patients atteints de l’hépatite C de génotype 1 n’ayant jamais été traités et chez ceux ayant déjà eu un échec thérapeutique antérieur. Cette trithérapie est amorcée à la suite d’un traitement initial de quatre semaines avec l’association ribavirine/interféron alfa-2b prise seule. Par conséquent, il s’avère pertinent de modifier l’indication reconnue de l’association ribavirine/interféron alfa-2b péguylé afin qu’elle concorde avec celle recommandée dans les travaux actuels pour le bocéprévir (VictrelisMC et Victrelis tripleMC).

Justesse du prix et rapport entre le coût et l’efficacité
Le coût hebdomadaire du traitement avec PegetronMC et Pegetron RedipenMC varie de 399 $ à 438 $, selon les doses utilisées. Notons que ces montants tiennent compte du coût des services professionnels du pharmacien et des frais de distribution.

Du point de vue pharmacoéconomique, pour le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1 chez les patients n’ayant jamais été traités et chez ceux ayant eu un échec thérapeutique antérieur, l’efficience de l’association ribavirine/interféron alfa-2b péguylé administrée avec le bocéprévir a été démontrée à la satisfaction de l’INESSS dans l’analyse coût-utilité appréciée pour l’évaluation du bocéprévir. Par conséquent, l’association ribavirine/interféron alfa-2b péguylé satisfait aux critères économique et pharmacoéconomique pour la nouvelle indication reconnue recommandée.

Conséquences sur la santé de la population et sur les autres composantes du système de santé et de services sociaux et considérations particulières (économie de la santé, objet du régime général, considérations éthiques)
L’impact budgétaire réalisé par l’INESSS pour Victrelis tripleMC tient compte des coûts additionnels découlant d’un usage accru de l’association ribavirine/interféron alfa-2b péguylé nécessaire au traitement avec le bocéprévir, autant pour les périodes durant lesquelles ils sont associée que pour les semaines ou l’association ribavirine/interféron alfa-2b péguylé est utilisés seule. Ainsi, les estimations réalisées tiennent compte, entre autres, de la période de traitement initiale de quatre semaines avec l’association ribavirine/interféron alfa-2b péguylé et comptabilisent donc également, pour cette portion, les coûts engendrés par l’usage de l’association ribavirine/interféron alfa-2b péguylé au budget de la RAMQ.

Outre les considérations et les éléments d’information présentés précédemment, aucun autre point particulier autre que ceux mentionnés au dossier du bocéprévir. 

Recommandation 
En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, l’INESSS recommande l’ajout d’une indication reconnue à PegetronMC et à Pegetron RedipenMC, à la section des médicaments d’exception des listes de médicaments. L’indication reconnue serait la suivante :

  • chez les personnes souffrant d’hépatite C chronique de génotype 1 n’ayant jamais été traitées ou ayant eu un échec thérapeutique antérieur, et qui ne sont pas infectées par le VIH, en vue d’un traitement au bocéprévir :
    L’autorisation initiale est accordée pour une période de 4 semaines avant d’amorcer le traitement au bocéprévir. 
    Une deuxième autorisation sera accordée :
    • pour 20 semaines suivant les 28 semaines du traitement (4 semaines de ribavirine/interféron alfa-2b péguylé et 24 semaines avec l’ajout du bocéprévir) chez les personnes qui ne sont pas atteintes de cirrhose, qui n’ont jamais été traitées et dont la charge virale (VHC-ARN) est détectable à la semaine 8 et indétectable à la semaine 24 (traitement total de 48 semaines);
    • pour 12 semaines suivant les 36 semaines du traitement (4 semaines de ribavirine/interféron alfa-2b péguylé et 32 semaines avec l’ajout du bocéprévir) chez les personnes qui ne sont pas atteintes de cirrhose, ayant eu un échec thérapeutique antérieur et dont la charge virale (VHC-ARN) est détectable à la semaine 8 et indétectable à la semaine 24 (traitement total de 48 semaines);

On entend par échec thérapeutique la survenue d’une réponse partielle définie par une diminution de la charge virale (VHC-ARN) d’au moins 1,8 log10 à la semaine 12 mais n’ayant jamais obtenu une réponse virologique soutenue, ou la survenue d’une rechute définie par une charge virale (VHC-ARN) indétectable à la fin du traitement, mais détectable par la suite.


Note : Des références, publiées ou non publiées, ont été consultées

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