Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Pegasys^MC RBV est l’association de peginterféron alfa-2A, la forme péguylée de l'interféron alfa-2A, et de ribavirine. Il s’agit de la deuxième combinaison de ce genre, l’autre associant l’interféron alfa-2B péguylé (Pegetron^MC, Schering). Pegasys^MC RBV est indiqué dans le traitement de l’hépatite C chronique chez les adultes ne présentant pas de cirrhose et les adultes atteints de cirrhose compensée. Le Conseil croit que la valeur thérapeutique de Pegasys^MC RBV est bien démontrée. De plus, son coût est semblable à celui de son comparateur le plus proche. En conséquence, le Conseil a recommandé l’inscription de Pegasys^MC RBV dans la section des médicaments d’exception de la Liste de médicaments du régime général et sur la Liste de médicaments — Établissements avec des critères d’utilisation.

Au cours de l’étude de ce dossier, le Conseil a revu la documentation scientifique traitant de l’hépatite C chronique et a recommandé des modifications aux indications reconnues pour le paiement des traitements contre l’hépatite C chronique. Le Conseil recommande notamment, l’ajout d’une évaluation quantitative et qualitative de la réponse virologique respectivement à 12 semaines et à 24 semaines chez les personnes co-infectées avec le VIH. Une baisse de 2 log de la charge virale à 12 semaines et une analyse qualitative négative à 24 semaines seront requises pour la poursuite du traitement. De plus, en conformité avec les nouvelles recommandations canadiennes sur le traitement de l’hépatite C chronique, en présence d’une réponse qualitative négative à 12 semaines, la poursuite du traitement pourra, d’emblée, être autorisée jusqu’à la fin des 48 semaines. Les indications reconnues pour le paiement de Pegasys^MC RBV et les critères d’utilisation reconnus deviennent les suivants :

• pour le traitement des personnes souffrant d'hépatite C chronique, de génotype 2 ou 3;

La durée maximale de l'autorisation sera de 24 semaines.

Cependant les personnes qui, au cours d’un traitement antérieur avec une association ribavirine / peginterféron alfa-2A, n’ont pas obtenu une négativation de leur virémie après 24 semaines de traitement ou encore une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement, ne sont pas admissibles à un deuxième traitement.

¨     pour le traitement des personnes souffrant d'hépatite C chronique, de génotype autre que 2 ou 3  et pour le traitement, chez les personnes infectées par le VIH, de l'hépatite C chronique de tous les génotypes;

La durée totale de l’autorisation est un maximum de 48 semaines. Les autorisations seront accordées selon des modalités différentes en fonction du type de test effectué pour évaluer la réponse au traitement après les 12 premières semaines de traitement.

La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 20 semaines. À 12 semaines du début du traitement, un test quantitatif ou qualitatif de détection du VHC-ARN est nécessaire pour établir la réponse au traitement.

 ·      Dans le cas d’un test qualitatif, une autre autorisation sera accordée pour terminer le traitement seulement si son résultat est négatif, et ce, pour une période maximale de 28 semaines.

 ·      Dans le cas d’un test quantitatif, une autre autorisation sera accordée pour une période additionnelle maximale de 12 semaines seulement si le résultat démontre une diminution de la virémie supérieure ou égale à 2 log comparativement à la virémie prétraitement. Par la suite, une autorisation sera accordée pour terminer le traitement seulement si le résultat du VHC-ARN qualitatif à 24 semaines du début du traitement est négatif, et ce, pour une période maximale de 16 semaines.

Cependant les personnes qui, au cours d’un traitement antérieur avec une association ribavirine / peginterféron alfa- 2A,

-  n’ont pas obtenu une baisse de 2 log de la virémie à 12 semaines comparativement à la valeur prétraitement;

-  n'ont pas obtenu une négativation de leur virémie après un minimum de 24 semaines de traitement;

- n'ont pas obtenu une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement;  

ne sont pas admissibles à un deuxième traitement.

¨     pour le traitement de l'hépatite C chronique chez les personnes ayant reçu une greffe;

La durée maximale de l'autorisation sera de 48 semaines.

Cependant les personnes qui, au cours d’un traitement antérieur avec une association ribavirine / peginterféron alfa-2A, n’ont pas obtenu une négativation de leur virémie après 48 semaines de traitement ou encore une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement, ne sont pas admissibles à un deuxième traitement.