Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

La choriogonadotropine alpha est obtenue à partir de techniques de recombinaison génétique et possède une activité biologique comparable à celle de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Chez l’homme, l’hCG stimule les cellules interstitielles des testicules qui sécréteront de l’androgène. Cette stimulation de la sécrétion androgène favorise le développement des caractères sexuels secondaires, la descente des testicules et peut induire, à elle seule, une spermatogénèse. Ovidrel^MC n’a pas d’indication reconnue pour le traitement de l’infertilité chez l’homme. Actuellement, Ovidrel^MC est inscrit à la section des médicaments d’exception pour la procréation assistée chez la femme.

Valeur thérapeutique

L’évaluation de la valeur thérapeutique de la choriogonadotropine alpharepose sur l’étude de Trinchard-Lugan (2002), qui présente des résultats sur des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques pour l’hCG recombinée et l’hCG d’origine urinaire. Cet essai a pour objectif de comparer les activités biologiques de ces deux formes d’hCG à la suite de leur administration selon des voies, des posologies et des formulations différentes chez des hommes et des femmes en santé. Les résultats obtenus avec l’hCG recombinée sont, en général, semblables à ceux observés avec l’hCG d’origine urinaire. Par contre, de l’avis du Conseil, l’équivalence thérapeutique entre l’hCG recombinée et l’hCG d’origine urinaire ne peut pas être reconnue sur la base de cette seule étude chez les hommes atteints d’hypogonadisme hypogonadotrophique.

Des études cliniques ont été analysées (Bouloux 2002, Burgués 1997, European Metrodin HP Study Group 1998 et Matsumoto 2009), mais aucune n’a été retenue par le Conseil. En effet, ces études observationnelles présentent des données relatives à l’administration d’une hCG d’origine urinaire et non à celle d’une forme recombinée d’hCG pour l’induction d’une spermatogénèse chez des hommes atteints d’hypogonadisme hypogonadotrophique.

En conclusion, le Conseil ne reconnaît pas la valeur thérapeutique d’Ovidrel^MC et déplore l’absence de données probantes comparant un traitement avec une hCG recombinée à celui avec une hCG d’origine urinaire chez les hommes hypogonadiques hypogonadotrophiques.

Conclusion

En conséquence, le Conseil a recommandé de ne pas ajouter une indication reconnue à Ovidrel^MC pour le traitement de l’infertilité masculine, car il ne satisfait pas au critère de la valeur thérapeutique.

Principales références utilisées

Bouloux PM, Warne DW, Loumaye E, et coll. Efficacy and safety of recombinant human follicle-stimulating hormone in men with isolated hypogonadotropic hypogonadism. Fertil Steril 2002;77(2):270-3.

Burgués S, Calderón MD. Subcutaneous self-administration of highly purified follicle stimulating hormone and human chorionic gonadotrophin for the treatment of male hypogonadotrophic hypogonadism. Spanish Collaborative Group on Male Hypogonadotropic Hypogonadism. Hum Reprod 1997;12(5):980-6.

European Metrodin HP Study Group. Efficacy and safety of highly purified urinary follicle-stimulating hormone with human chorionic gonadotropin for treating men with isolated hypogonadotropic hypogonadism. Fertil Steril 1998;70(2):256-62.

Matsumoto AM, Snyder PJ, Bhasin S, et coll. Stimulation of spermatogenesis with recombinant human follicle-stimulating hormone (follitropin alfa; GONAL-f): long-term treatment in azoospermic men with hypogonadotropic hypogonadism. Fertil Steril 2009;92(3):979–90.

Trinchard-Lugan I, Khan A, Porchet HC, et coll. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of recombinant human chorionic gonadotrophin in healthy male and female volunteers. Reprod Biomed Online 2002;4(2):106-15.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.